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Validation of an Ultrasound Score for Fatty Pancreas

20 luglio 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospective Observational Study for the Validation of an Ultrasound Scoring System for the Assessment of Fatty Pancreas

This prospective observational study aims to validate an ultrasound scoring system for the assessment of fatty pancreas by comparing it with the current reference standard, magnetic resonance imaging-derived proton density fat fraction (MRI-PDFF). The study will also investigate clinical and laboratory parameters associated with fatty pancreas as potential biomarkers of disease severity and evaluate the relationship between pancreatic fat accumulation, glucose tolerance and pancreatic β-cell function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fatty pancreas is an increasingly recognized condition associated with obesity and metabolic dysfunction. Although magnetic resonance imaging with proton density fat fraction (MRI-PDFF) is currently considered the reference standard for non-invasive quantification of pancreatic fat, its limited availability and high cost restrict its routine clinical use. Conventional abdominal ultrasonography is widely available, inexpensive, and easily repeatable, but standardized and validated methods for the assessment of pancreatic steatosis are lacking.The primary objective of this prospective observational study is to validate an ultrasound scoring system for the assessment of fatty pancreas by comparing ultrasound findings with pancreatic fat quantification obtained by MRI-PDFF. In addition, the study aims to identify clinical and laboratory parameters associated with pancreatic steatosis that may serve as non-invasive biomarkers of disease severity and facilitate disease monitoring.The secondary objective is to evaluate the association between the degree of fatty pancreas and glucose metabolism, including glucose tolerance status and pancreatic β-cell function, in order to better characterize the metabolic consequences of pancreatic fat accumulation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will enroll adult male and female patients aged 18-65 years who are referred to the Pancreatic Diseases Unit with a hyperechoic pancreas on abdominal ultrasound.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 to 65 years.
  • Diagnosis of fatty pancreas confirmed by magnetic resonance imaging (MRI).
  • Adequate pancreatic visualization on abdominal ultrasound, defined as visualization of at least 50% of the pancreatic parenchyma.
  • Provision of written informed consent, signed and dated prior to study enrollment.
  • Ability to understand the nature of the study and to comply with all study procedures and protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >65 years.
  • Any psychiatric condition, cognitive impairment, or other circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise the participant's ability to comply with the study procedures or protocol requirements.
  • Patients with a diagnosis of chronic pancreatitis, pancreatic neoplasms, congenital pancreatic disorders, viral infections, iron overload disorders, or a history of medication use or other medical conditions that may increase pancreatic echogenicity, thereby acting as potential confounding factors in the interpretation of the ultrasound findings.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To validate an ultrasound scoring system for the assessment of fatty pancreas by comparing it with the current gold standard, magnetic resonance imaging-based pancreatic fat quantification using proton density fat fraction (MRI-PDFF).
Lasso di tempo: 12 months
The diagnostic performance of the ultrasound score will be evaluated by assessing its agreement with MRI-PDFF measurements and its ability to accurately identify and grade pancreatic fat infiltration.
12 months
To identify clinical and laboratory parameters currently used in the diagnosis and follow-up of pancreatic disease that may serve as biomarkers of disease severity.
Lasso di tempo: 12 months
Clinical characteristics, biochemical markers, and pancreatic function parameters will be analyzed to identify variables associated with the severity of fatty pancreas and to explore their potential role as non-invasive biomarkers.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the association between the degree of fatty pancreas and glucose tolerance status, as well as β-cell function.
Lasso di tempo: 12 months
The relationship between pancreatic fat accumulation and abnormalities in glucose metabolism will be investigated by assessing glucose tolerance and pancreatic β-cell function, with the aim of determining whether increasing pancreatic fat content is associated with impaired endocrine function and an increased risk of dysglycemia
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Gasbarrini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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