Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)

10. prosince 2025 aktualizováno: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP Trial)

Účelem této studie je zjistit, zda výkon zvaný endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP) se sfinkterotomií snižuje riziko pankreatitidy nebo počet rekurentních epizod pankreatitidy u pacientů s pancreas divisum. ERCP se sfinkterotomií je postup, kdy lékaři použili kombinaci rentgenových paprsků a endoskopu (dlouhá ohebná osvětlená trubice) k nalezení otvoru potrubí, kde tekutina odtéká ze slinivky břišní. Osoby, kterým byla diagnostikována pancreas divisum, měli alespoň dvě epizody pankreatitidy a jsou kandidáty na postup ERCP se sfinkterotomií, se mohou zúčastnit. Účastníci budou náhodně přiděleni buď k provedení ERCP se sfinkterotomií, nebo k provedení „falešného“ postupu. Účastníci budou mít následné návštěvy 30 dní po zákroku, 6 měsíců po zákroku a pokračují každých 6 měsíců až do maximální doby sledování 48 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená se zaslepeným hodnocením výsledku, multicentrická, randomizovaná klinická studie endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s malou endoskopickou sfinkterotomií papily (miES) pro léčbu rekurentní akutní pankreatitidy (RAP) s pancreas divisum . ERCP s miES je v klinické praxi často nabízeno pacientům s RAP, pancreas divisum a bez dalších jasných rizikových faktorů pro jejich epizody akutní pankreatitidy. Hypotézou je, že obstrukce na úrovni malé papily je jednou z příčin RAP v pancreas divisum; miES uvolní obstrukci, čímž sníží riziko opakovaného záchvatu(ů) akutní pankreatitidy. Studie vyžaduje celkovou velikost vzorku přibližně 234 subjektů a plánovanou dobu zápisu přibližně 3,5 roku s celkovou plánovanou dobou trvání studie 5 let (minimální sledování 6 měsíců, maximální sledování 48 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí mít podepsaný a datovaný schválený formulář souhlasu.
  2. >18 let

  3. Dvě nebo více epizod akutní pankreatitidy, přičemž každá epizoda splňuje dvě z následujících tří kritérií:

    • bolest břicha odpovídající akutní pankreatitidě (akutní nástup přetrvávající, silné, epigastrické bolesti často vyzařující do zad)
    • sérová lipázová aktivita (nebo amylázová aktivita) alespoň třikrát vyšší než horní hranice normálu
    • charakteristické nálezy akutní pankreatitidy na CECT, MRI nebo transabdominální ultrasonografii
  4. Alespoň jedna epizoda akutní pankreatitidy během 24 měsíců od zařazení
  5. Pancreas divisum potvrzeno předchozí MRCP, která je přezkoumána abdominálním radiologem v místě náboru.
  6. Na základě posouzení lékařem neexistuje žádné jisté vysvětlení pro recidivující akutní pankreatitidu.
  7. Subjekty musí být podle názoru klinického zkoušejícího schopny plně porozumět všem aspektům studie a účastnit se na nich, včetně vyplňování dotazníků a telefonických rozhovorů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba menší papily (endoskopická nebo chirurgická)
  2. Kalcifikovaná chronická pankreatitida, definovaná jako parenchymální nebo duktální kalcifikace identifikované na počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci, které je přezkoumáno odborným radiologem v místě náboru.
  3. Zúžení hlavního pankreatického vývodu*
  4. Přítomnost strukturální etiologie akutní pankreatitidy, jako je anomální pankreatobiliární srůst, periampulární masa nebo pankreatická masová léze na zobrazení*
  5. Přítomnost lokální komplikace akutní pankreatitidy, která vyžaduje pankreatogram
  6. Pravidelné užívání opioidních léků na bolesti břicha v posledních třech měsících
  7. Medikace jako etiologie akutní pankreatitidy podle posouzení lékařem
  8. Skóre TWEAK ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: EUS + Sham
Subjekty randomizované do EUS + simulace podstoupí diagnostický endoskopický ultrazvuk (EUS) pod sedací. Zkoušející lékař se nebude pokoušet dosáhnout kanylace malé papily, ale fotodokumentaci malé papily pomocí duodenoskopu. Zředěné barvivo bude vstříknuto do dvanácterníku. Do duodenálního lumenu bude uložen profylaktický stent pankreatického vývodu malého kalibru. Tyto manévry se provádějí, aby se minimalizovalo riziko odmaskování.
Postup: EUS
Endoskopický ultrazvuk
Experimentální: EUS + ERCP s miES
Subjekty randomizované k EUS + ERCP s miES podstoupí výkon současně s endoskopickým ultrazvukem (EUS), v sedaci. Indomethacin (100 mg) bude podáván rektálně na začátku procedury ERCP u pacientů, u kterých není známa alergie na indometacin. Techniky použité k provedení endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) s miES (minor papilla endoscopic sphincterotomy) budou ponechány na uvážení studovaného endoskopisty. Rozsah sfinkterotomie bude dle uvážení ošetřujícího endoskopisty. Pokud již nebyla použita methylenová modř (nebo podobné chromoendoskopické činidlo, jako je indigokarmín) k usnadnění kanylace malé papily, bude do duodena injikováno zředěné barvivo.
Postup: EUS
Endoskopický ultrazvuk
Postup: ERCP s miES
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie s malou endoskopickou sfinkterotomií papily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte riziko dalších epizod akutní pankreatitidy o 33 %
Časové okno: Toto je výsledek typu čas do události, který je hodnocen počínaje 30 dny po léčbě až do maximální doby sledování 48 měsíců.
Pro otestování tohoto cíle porovnejte incidenci akutní pankreatitidy > 30 dní po přidělení léčby jako primární výsledkovou míru, přičemž jako výsledek do události použijte další ataku akutní pankreatitidy.
Toto je výsledek typu čas do události, který je hodnocen počínaje 30 dny po léčbě až do maximální doby sledování 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K porovnání poměru incidence akutní pankreatitidy mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Incidence bude hodnocena od 30 dnů po léčbě až do maximální doby sledování 48 měsíců.
Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni longitudinálně až do ukončení studie (minimální sledování šest měsíců, maximální sledování 48 měsíců), a to i v případě, že během sledování dojde k akutní pankreatitidě. Vedlejším přínosem miES může být snížení frekvence akutní pankreatitidy, definované jako míra výskytu (epizody/čas před a po randomizaci). Vzhledem k tomu, že základní míra výskytu je pravděpodobným prediktorem míry výskytu po randomizaci, budou vyšetřovatelé porovnávat poměry míry výskytu mezi oběma rameny, přičemž udrží person-time stejný mezi obdobími před/po.
Incidence bude hodnocena od 30 dnů po léčbě až do maximální doby sledování 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1922
  • U01DK116743 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit