Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Preventive and Therapeutic Effects of Spirulina Preparations on Ulcers of Oral Mucosa

21. července 2026 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

The Preventive and Therapeutic Effects of Spirulina Preparations on Recurrent Aphthous Ulcers of the Oral Mucosa

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of spirulina supplementation in patients with radiation-induced oral mucositis (RIOM) receiving radiotherapy for head and neck cancer. Participants will be randomly assigned to receive either spirulina tablets or placebo in addition to standard oral care during radiotherapy. The primary objective is to determine whether spirulina reduces the severity of oral mucositis. Secondary outcomes include the incidence and duration of severe oral mucositis, oral pain, nutritional status, quality of life, treatment interruption, and adverse events. The findings of this study may provide evidence for an effective and safe adjunctive intervention to improve the management of radiation-induced oral mucositis and enhance the quality of life of patients undergoing radiotherapy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating spirulina as an adjunctive intervention for radiation-induced oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head and neck cancer.

Radiation-induced oral mucositis is a common and clinically significant adverse effect of radiotherapy. It may cause oral pain, difficulty eating and swallowing, nutritional deterioration, reduced quality of life, and interruption of anticancer treatment. Current management is mainly supportive, and additional safe and effective interventions are needed.

Eligible participants will be randomized to receive either spirulina tablets or matching placebo in addition to standard oral care during radiotherapy. The study will compare the effects of spirulina and placebo on the severity, incidence, and duration of oral mucositis. Oral pain, nutritional status, quality of life, treatment compliance, radiotherapy interruption, and adverse events will also be evaluated.

The purpose of this trial is to determine whether spirulina supplementation can reduce the burden of radiation-induced oral mucositis and improve supportive care for patients undergoing radiotherapy. The safety of spirulina will be monitored throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • haijiao zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients with radiation-induced oral mucositis (RIOM), recurrent aphthous stomatitis (RAS), or other clinically diagnosed oral ulcers, confirmed by clinical examination.
  • Presence of at least one clinically active oral ulcer at the time of enrollment.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Willing and able to comply with all study procedures, follow-up visits, and assessments.

Exclusion Criteria:

  • Previous radiotherapy to the head and neck region.

    • Known allergy or hypersensitivity to spirulina or its components.
    • Severe hepatic, renal, cardiovascular, or other uncontrolled systemic diseases.
    • Pregnancy or breastfeeding.
    • Participation in another interventional clinical trial during the study period.
    • Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study participation or outcome assessment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spirulina Group
Participants will receive spirulina tablets (3 g/day, 6 tablets daily) in addition to standard oral care. The intervention will start on the first day of radiotherapy and continue until completion of radiotherapy.
Doplněk stravy: Spirulina Tablets
Spirulina tablets will be administered at a dose of 3 g/day (6 tablets daily) from the first day of radiotherapy until completion of radiotherapy.
Ostatní jména:
  • Spirulina
Komparátor placeba: Placebo Group
Participants will receive matching placebo tablets (6 tablets daily) in addition to standard oral care. The intervention will start on the first day of radiotherapy and continue until completion of radiotherapy.
Jiný: Placebo Tablets
Matching placebo tablets will be administered at 6 tablets daily from the first day of radiotherapy until completion of radiotherapy.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and Clinical Characteristics of Oral Mucosal Ulcers
Časové okno: From Day 0 (before intervention) through Day 14, assessed daily.
The incidence and clinical characteristics of oral mucosal ulcers were assessed by standardized oral examinations. The number, location, maximum diameter, estimated ulcer area, erythema, pseudomembrane or exudate, and clinical severity of ulcers were recorded throughout the study.
From Day 0 (before intervention) through Day 14, assessed daily.
Oral Pain Intensity (Visual Analog Scale, VAS)
Časové okno: Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Oral pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain severity.
Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Oral Microbiota Composition
Časové okno: Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Oral microbiota samples were collected for metagenomic sequencing to evaluate changes in microbial composition, microbial diversity, and relative abundance following the intervention.
Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Salivary Biomarkers
Časové okno: Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Unstimulated saliva samples were collected to measure inflammatory and oxidative stress biomarkers, including IL-6, TNF-α, MDA, and SOD, to evaluate the biological effects of the intervention.
Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Huang, PhD, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2026-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

Klinické studie na Spirulina Tablets

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit