Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Preventive and Therapeutic Effects of Spirulina Preparations on Ulcers of Oral Mucosa

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

The Preventive and Therapeutic Effects of Spirulina Preparations on Recurrent Aphthous Ulcers of the Oral Mucosa

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of spirulina supplementation in patients with radiation-induced oral mucositis (RIOM) receiving radiotherapy for head and neck cancer. Participants will be randomly assigned to receive either spirulina tablets or placebo in addition to standard oral care during radiotherapy. The primary objective is to determine whether spirulina reduces the severity of oral mucositis. Secondary outcomes include the incidence and duration of severe oral mucositis, oral pain, nutritional status, quality of life, treatment interruption, and adverse events. The findings of this study may provide evidence for an effective and safe adjunctive intervention to improve the management of radiation-induced oral mucositis and enhance the quality of life of patients undergoing radiotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating spirulina as an adjunctive intervention for radiation-induced oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head and neck cancer.

Radiation-induced oral mucositis is a common and clinically significant adverse effect of radiotherapy. It may cause oral pain, difficulty eating and swallowing, nutritional deterioration, reduced quality of life, and interruption of anticancer treatment. Current management is mainly supportive, and additional safe and effective interventions are needed.

Eligible participants will be randomized to receive either spirulina tablets or matching placebo in addition to standard oral care during radiotherapy. The study will compare the effects of spirulina and placebo on the severity, incidence, and duration of oral mucositis. Oral pain, nutritional status, quality of life, treatment compliance, radiotherapy interruption, and adverse events will also be evaluated.

The purpose of this trial is to determine whether spirulina supplementation can reduce the burden of radiation-induced oral mucositis and improve supportive care for patients undergoing radiotherapy. The safety of spirulina will be monitored throughout the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • haijiao zhao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients with radiation-induced oral mucositis (RIOM), recurrent aphthous stomatitis (RAS), or other clinically diagnosed oral ulcers, confirmed by clinical examination.
  • Presence of at least one clinically active oral ulcer at the time of enrollment.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Willing and able to comply with all study procedures, follow-up visits, and assessments.

Exclusion Criteria:

  • Previous radiotherapy to the head and neck region.

    • Known allergy or hypersensitivity to spirulina or its components.
    • Severe hepatic, renal, cardiovascular, or other uncontrolled systemic diseases.
    • Pregnancy or breastfeeding.
    • Participation in another interventional clinical trial during the study period.
    • Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study participation or outcome assessment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spirulina Group
Participants will receive spirulina tablets (3 g/day, 6 tablets daily) in addition to standard oral care. The intervention will start on the first day of radiotherapy and continue until completion of radiotherapy.
Ravintolisä: Spirulina Tablets
Spirulina tablets will be administered at a dose of 3 g/day (6 tablets daily) from the first day of radiotherapy until completion of radiotherapy.
Muut nimet:
  • Spirulina
Placebo Comparator: Placebo Group
Participants will receive matching placebo tablets (6 tablets daily) in addition to standard oral care. The intervention will start on the first day of radiotherapy and continue until completion of radiotherapy.
Muut: Placebo Tablets
Matching placebo tablets will be administered at 6 tablets daily from the first day of radiotherapy until completion of radiotherapy.
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and Clinical Characteristics of Oral Mucosal Ulcers
Aikaikkuna: From Day 0 (before intervention) through Day 14, assessed daily.
The incidence and clinical characteristics of oral mucosal ulcers were assessed by standardized oral examinations. The number, location, maximum diameter, estimated ulcer area, erythema, pseudomembrane or exudate, and clinical severity of ulcers were recorded throughout the study.
From Day 0 (before intervention) through Day 14, assessed daily.
Oral Pain Intensity (Visual Analog Scale, VAS)
Aikaikkuna: Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Oral pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain severity.
Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Oral Microbiota Composition
Aikaikkuna: Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Oral microbiota samples were collected for metagenomic sequencing to evaluate changes in microbial composition, microbial diversity, and relative abundance following the intervention.
Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Salivary Biomarkers
Aikaikkuna: Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Unstimulated saliva samples were collected to measure inflammatory and oxidative stress biomarkers, including IL-6, TNF-α, MDA, and SOD, to evaluate the biological effects of the intervention.
Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xu Huang, PhD, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2026-085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa