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The Preventive and Therapeutic Effects of Spirulina Preparations on Ulcers of Oral Mucosa

21 luglio 2026 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

The Preventive and Therapeutic Effects of Spirulina Preparations on Recurrent Aphthous Ulcers of the Oral Mucosa

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of spirulina supplementation in patients with radiation-induced oral mucositis (RIOM) receiving radiotherapy for head and neck cancer. Participants will be randomly assigned to receive either spirulina tablets or placebo in addition to standard oral care during radiotherapy. The primary objective is to determine whether spirulina reduces the severity of oral mucositis. Secondary outcomes include the incidence and duration of severe oral mucositis, oral pain, nutritional status, quality of life, treatment interruption, and adverse events. The findings of this study may provide evidence for an effective and safe adjunctive intervention to improve the management of radiation-induced oral mucositis and enhance the quality of life of patients undergoing radiotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating spirulina as an adjunctive intervention for radiation-induced oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head and neck cancer.

Radiation-induced oral mucositis is a common and clinically significant adverse effect of radiotherapy. It may cause oral pain, difficulty eating and swallowing, nutritional deterioration, reduced quality of life, and interruption of anticancer treatment. Current management is mainly supportive, and additional safe and effective interventions are needed.

Eligible participants will be randomized to receive either spirulina tablets or matching placebo in addition to standard oral care during radiotherapy. The study will compare the effects of spirulina and placebo on the severity, incidence, and duration of oral mucositis. Oral pain, nutritional status, quality of life, treatment compliance, radiotherapy interruption, and adverse events will also be evaluated.

The purpose of this trial is to determine whether spirulina supplementation can reduce the burden of radiation-induced oral mucositis and improve supportive care for patients undergoing radiotherapy. The safety of spirulina will be monitored throughout the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • haijiao zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients with radiation-induced oral mucositis (RIOM), recurrent aphthous stomatitis (RAS), or other clinically diagnosed oral ulcers, confirmed by clinical examination.
  • Presence of at least one clinically active oral ulcer at the time of enrollment.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Willing and able to comply with all study procedures, follow-up visits, and assessments.

Exclusion Criteria:

  • Previous radiotherapy to the head and neck region.

    • Known allergy or hypersensitivity to spirulina or its components.
    • Severe hepatic, renal, cardiovascular, or other uncontrolled systemic diseases.
    • Pregnancy or breastfeeding.
    • Participation in another interventional clinical trial during the study period.
    • Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study participation or outcome assessment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spirulina Group
Participants will receive spirulina tablets (3 g/day, 6 tablets daily) in addition to standard oral care. The intervention will start on the first day of radiotherapy and continue until completion of radiotherapy.
Integratore alimentare: Spirulina Tablets
Spirulina tablets will be administered at a dose of 3 g/day (6 tablets daily) from the first day of radiotherapy until completion of radiotherapy.
Altri nomi:
  • Spirulina
Comparatore placebo: Placebo Group
Participants will receive matching placebo tablets (6 tablets daily) in addition to standard oral care. The intervention will start on the first day of radiotherapy and continue until completion of radiotherapy.
Altro: Placebo Tablets
Matching placebo tablets will be administered at 6 tablets daily from the first day of radiotherapy until completion of radiotherapy.
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and Clinical Characteristics of Oral Mucosal Ulcers
Lasso di tempo: From Day 0 (before intervention) through Day 14, assessed daily.
The incidence and clinical characteristics of oral mucosal ulcers were assessed by standardized oral examinations. The number, location, maximum diameter, estimated ulcer area, erythema, pseudomembrane or exudate, and clinical severity of ulcers were recorded throughout the study.
From Day 0 (before intervention) through Day 14, assessed daily.
Oral Pain Intensity (Visual Analog Scale, VAS)
Lasso di tempo: Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Oral pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain severity.
Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Oral Microbiota Composition
Lasso di tempo: Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Oral microbiota samples were collected for metagenomic sequencing to evaluate changes in microbial composition, microbial diversity, and relative abundance following the intervention.
Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Salivary Biomarkers
Lasso di tempo: Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.
Unstimulated saliva samples were collected to measure inflammatory and oxidative stress biomarkers, including IL-6, TNF-α, MDA, and SOD, to evaluate the biological effects of the intervention.
Day 0 (before intervention), Day 7, and Day 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Huang, PhD, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2026-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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