- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07724912
Renal Artery Pseudoaneurysm After PCNL
20. července 2026 aktualizováno: Malkhasyan Vigen Andreevich, Botkin Hospital
Risk Factors, Clinical Features and Outcomes of Management for Renal Artery Pseudoaneurysm After PCNL: A Multicenter Retrospective Study
In a multicenter retrospective study, to assess the incidence and risk factors of renal artery pseudoaneurysm after percutaneous nephrolithotomy, and to characterize the clinical presentation and treatment outcomes.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pseudoaneurysm (PA) is a false lumen that arises from a defect in the layers of the arterial wall, around which a hematoma forms, and reactive fibrosis leads to the development of a saccular structure connected to the arterial lumen by a neck; renal arteriovenous fistula results from injury to the wall of the main or segmental renal arteries, and the injury may be traumatic (most commonly penetrating), iatrogenic, or sometimes secondary to an inflammatory or neoplastic process.
The main iatrogenic causes include percutaneous nephrolithotomy (PCNL), percutaneous renal biopsy, percutaneous nephrostomy, and renal resection; diagnosis is primarily based on color Doppler ultrasound, contrast-enhanced computed tomographic angiography (CTA), or angiography, and treatment options depend on the site of injury, with endovascular embolization being the first-line therapy.
The aim of this study is to identify, within a multicenter retrospective study, the incidence and risk factors for the development of renal artery pseudoaneurysm in patients following percutaneous nephrolithotomy, and to determine the clinical features and effectiveness of treatment methods.
The objectives of the study are: to assess the incidence of this complication; to evaluate the clinical presentation and severity of the complication; to determine the nature and effectiveness of treatment methods; to assess treatment outcomes; to identify risk factors for the development of the complication; and to develop a risk assessment scale for pseudoaneurysm after PCNL based on the identified risk factors.
The study type and design is a retrospective multicenter cohort study.
Inclusion criteria are: age ≥18 years, patients who underwent PCNL, pseudoaneurysm confirmed by CTA or angiography, and a follow-up period of at least 30 days after the procedure.
Exclusion criteria are: known pre-existing vascular anomalies or abnormalities in the kidney, and absence of key data required for analysis (incomplete medical records).
Outcomes assessed include: development of renal artery branch pseudoaneurysm after PCNL; time to detection of PA after PCNL; development of bleeding from the pseudoaneurysm; effectiveness of conservative methods; effectiveness of endovascular intervention; and effectiveness of renal exploration and nephrectomy.
Materials and methods: the study will analyze medical record data from patients who underwent PCNL and developed the complication of renal artery pseudoaneurysm; data will be provided by different centers that perform such procedures.
Sample size calculation was performed accounting for clustering of data across centers: with an expected embolization rate of 80%, precision of ±10%, confidence level of 95%, intraclass correlation coefficient of 0.03, and an average cluster size of 8 patients, the design effect was 1.21, and the adjusted sample size is 75 patients with pseudoaneurysm.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikita Astakhov
- Telefonní číslo: +7 (968) 490-46-72
- E-mail: botkinhospital@zdrav.mos.ru
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with renal artery pseudoaneurysm after PCNL
Popis
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years
Underwent percutaneous nephrolithotomy (PCNL)
Renal artery pseudoaneurysm confirmed by CT angiography
Follow-up ≥30 days post-procedure
Exclusion Criteria:
Known pre-existing renal vascular anomalies or abnormalities
Incomplete medical records (missing key data for analysis)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with renal artery pseudoaneurysm after PCNL
Patients who underwent percutaneous nephrolithotomy and subsequent development of renal artery pseudoaneurysm, verified by CT angiography, where the complication could either present with bleeding or have an asymptomatic course
|
Endovascular embolization of a renal artery branch pseudoaneurysm is performed under local anesthesia and sedation.
Following Seldinger puncture of the common femoral artery, an introducer sheath is placed.
Diagnostic renal angiography is performed to localize the pseudoaneurysm and assess the vascular anatomy.
Selective catheterization of the affected branch is achieved using a microcatheter.
An embolic material is delivered into the pseudoaneurysm lumen or into the feeding vessel.
Depending on the anatomical features and operator preference, microcoils (Guglielmi detachable coils or fibered coils), liquid embolic agents (Onyx, glutaraldehyde-acrylic copolymer), or a combination thereof are used.
Completion angiography is performed to confirm complete occlusion of the pseudoaneurysm and preservation of blood flow in the unaffected renal artery branches.
After removal of the introducer sheath, compression of the puncture site is applied for hemostasis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The number of recorded pseudoaneurysms of the renal artery branches after percutaneous nephrolithotomy (confirmed angiographically)
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
|
the proportion of patients with pseudoaneurysm who have the risk factors identified by the study.
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frequency of hemodynamic instability requiring the use of inotropic agents (unit of measurement: yes/no; measurement instrument: monitoring of blood pressure and heart rate, protocol of inotropic administration).
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Volume of blood loss requiring transfusi
Časové okno: 1year
|
1year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vigen Malkhasyan, Doctor of Medical Sciences, Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center of the Moscow Department of Healthcare; 2 Russian University of Medicine of the Ministry of Health of Russia
- Ředitel studie: Dmitry Pushkar, Academician of the RAS, Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center of the Moscow Department of Healthcare; 2 Russian University of Medicine of the Ministry of Health of Russia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Urology20261
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .