- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07724912
Renal Artery Pseudoaneurysm After PCNL
20 luglio 2026 aggiornato da: Malkhasyan Vigen Andreevich, Botkin Hospital
Risk Factors, Clinical Features and Outcomes of Management for Renal Artery Pseudoaneurysm After PCNL: A Multicenter Retrospective Study
In a multicenter retrospective study, to assess the incidence and risk factors of renal artery pseudoaneurysm after percutaneous nephrolithotomy, and to characterize the clinical presentation and treatment outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pseudoaneurysm (PA) is a false lumen that arises from a defect in the layers of the arterial wall, around which a hematoma forms, and reactive fibrosis leads to the development of a saccular structure connected to the arterial lumen by a neck; renal arteriovenous fistula results from injury to the wall of the main or segmental renal arteries, and the injury may be traumatic (most commonly penetrating), iatrogenic, or sometimes secondary to an inflammatory or neoplastic process.
The main iatrogenic causes include percutaneous nephrolithotomy (PCNL), percutaneous renal biopsy, percutaneous nephrostomy, and renal resection; diagnosis is primarily based on color Doppler ultrasound, contrast-enhanced computed tomographic angiography (CTA), or angiography, and treatment options depend on the site of injury, with endovascular embolization being the first-line therapy.
The aim of this study is to identify, within a multicenter retrospective study, the incidence and risk factors for the development of renal artery pseudoaneurysm in patients following percutaneous nephrolithotomy, and to determine the clinical features and effectiveness of treatment methods.
The objectives of the study are: to assess the incidence of this complication; to evaluate the clinical presentation and severity of the complication; to determine the nature and effectiveness of treatment methods; to assess treatment outcomes; to identify risk factors for the development of the complication; and to develop a risk assessment scale for pseudoaneurysm after PCNL based on the identified risk factors.
The study type and design is a retrospective multicenter cohort study.
Inclusion criteria are: age ≥18 years, patients who underwent PCNL, pseudoaneurysm confirmed by CTA or angiography, and a follow-up period of at least 30 days after the procedure.
Exclusion criteria are: known pre-existing vascular anomalies or abnormalities in the kidney, and absence of key data required for analysis (incomplete medical records).
Outcomes assessed include: development of renal artery branch pseudoaneurysm after PCNL; time to detection of PA after PCNL; development of bleeding from the pseudoaneurysm; effectiveness of conservative methods; effectiveness of endovascular intervention; and effectiveness of renal exploration and nephrectomy.
Materials and methods: the study will analyze medical record data from patients who underwent PCNL and developed the complication of renal artery pseudoaneurysm; data will be provided by different centers that perform such procedures.
Sample size calculation was performed accounting for clustering of data across centers: with an expected embolization rate of 80%, precision of ±10%, confidence level of 95%, intraclass correlation coefficient of 0.03, and an average cluster size of 8 patients, the design effect was 1.21, and the adjusted sample size is 75 patients with pseudoaneurysm.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nikita Astakhov
- Numero di telefono: +7 (968) 490-46-72
- Email: botkinhospital@zdrav.mos.ru
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with renal artery pseudoaneurysm after PCNL
Descrizione
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years
Underwent percutaneous nephrolithotomy (PCNL)
Renal artery pseudoaneurysm confirmed by CT angiography
Follow-up ≥30 days post-procedure
Exclusion Criteria:
Known pre-existing renal vascular anomalies or abnormalities
Incomplete medical records (missing key data for analysis)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Patients with renal artery pseudoaneurysm after PCNL
Patients who underwent percutaneous nephrolithotomy and subsequent development of renal artery pseudoaneurysm, verified by CT angiography, where the complication could either present with bleeding or have an asymptomatic course
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Endovascular embolization of a renal artery branch pseudoaneurysm is performed under local anesthesia and sedation.
Following Seldinger puncture of the common femoral artery, an introducer sheath is placed.
Diagnostic renal angiography is performed to localize the pseudoaneurysm and assess the vascular anatomy.
Selective catheterization of the affected branch is achieved using a microcatheter.
An embolic material is delivered into the pseudoaneurysm lumen or into the feeding vessel.
Depending on the anatomical features and operator preference, microcoils (Guglielmi detachable coils or fibered coils), liquid embolic agents (Onyx, glutaraldehyde-acrylic copolymer), or a combination thereof are used.
Completion angiography is performed to confirm complete occlusion of the pseudoaneurysm and preservation of blood flow in the unaffected renal artery branches.
After removal of the introducer sheath, compression of the puncture site is applied for hemostasis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The number of recorded pseudoaneurysms of the renal artery branches after percutaneous nephrolithotomy (confirmed angiographically)
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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the proportion of patients with pseudoaneurysm who have the risk factors identified by the study.
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequency of hemodynamic instability requiring the use of inotropic agents (unit of measurement: yes/no; measurement instrument: monitoring of blood pressure and heart rate, protocol of inotropic administration).
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Volume of blood loss requiring transfusi
Lasso di tempo: 1year
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1year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vigen Malkhasyan, Doctor of Medical Sciences, Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center of the Moscow Department of Healthcare; 2 Russian University of Medicine of the Ministry of Health of Russia
- Direttore dello studio: Dmitry Pushkar, Academician of the RAS, Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center of the Moscow Department of Healthcare; 2 Russian University of Medicine of the Ministry of Health of Russia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
7 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Urology20261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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