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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07724912
Renal Artery Pseudoaneurysm After PCNL
20. Juli 2026 aktualisiert von: Malkhasyan Vigen Andreevich, Botkin Hospital
Risk Factors, Clinical Features and Outcomes of Management for Renal Artery Pseudoaneurysm After PCNL: A Multicenter Retrospective Study
In a multicenter retrospective study, to assess the incidence and risk factors of renal artery pseudoaneurysm after percutaneous nephrolithotomy, and to characterize the clinical presentation and treatment outcomes.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pseudoaneurysm (PA) is a false lumen that arises from a defect in the layers of the arterial wall, around which a hematoma forms, and reactive fibrosis leads to the development of a saccular structure connected to the arterial lumen by a neck; renal arteriovenous fistula results from injury to the wall of the main or segmental renal arteries, and the injury may be traumatic (most commonly penetrating), iatrogenic, or sometimes secondary to an inflammatory or neoplastic process.
The main iatrogenic causes include percutaneous nephrolithotomy (PCNL), percutaneous renal biopsy, percutaneous nephrostomy, and renal resection; diagnosis is primarily based on color Doppler ultrasound, contrast-enhanced computed tomographic angiography (CTA), or angiography, and treatment options depend on the site of injury, with endovascular embolization being the first-line therapy.
The aim of this study is to identify, within a multicenter retrospective study, the incidence and risk factors for the development of renal artery pseudoaneurysm in patients following percutaneous nephrolithotomy, and to determine the clinical features and effectiveness of treatment methods.
The objectives of the study are: to assess the incidence of this complication; to evaluate the clinical presentation and severity of the complication; to determine the nature and effectiveness of treatment methods; to assess treatment outcomes; to identify risk factors for the development of the complication; and to develop a risk assessment scale for pseudoaneurysm after PCNL based on the identified risk factors.
The study type and design is a retrospective multicenter cohort study.
Inclusion criteria are: age ≥18 years, patients who underwent PCNL, pseudoaneurysm confirmed by CTA or angiography, and a follow-up period of at least 30 days after the procedure.
Exclusion criteria are: known pre-existing vascular anomalies or abnormalities in the kidney, and absence of key data required for analysis (incomplete medical records).
Outcomes assessed include: development of renal artery branch pseudoaneurysm after PCNL; time to detection of PA after PCNL; development of bleeding from the pseudoaneurysm; effectiveness of conservative methods; effectiveness of endovascular intervention; and effectiveness of renal exploration and nephrectomy.
Materials and methods: the study will analyze medical record data from patients who underwent PCNL and developed the complication of renal artery pseudoaneurysm; data will be provided by different centers that perform such procedures.
Sample size calculation was performed accounting for clustering of data across centers: with an expected embolization rate of 80%, precision of ±10%, confidence level of 95%, intraclass correlation coefficient of 0.03, and an average cluster size of 8 patients, the design effect was 1.21, and the adjusted sample size is 75 patients with pseudoaneurysm.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nikita Astakhov
- Telefonnummer: +7 (968) 490-46-72
- E-Mail: botkinhospital@zdrav.mos.ru
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with renal artery pseudoaneurysm after PCNL
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years
Underwent percutaneous nephrolithotomy (PCNL)
Renal artery pseudoaneurysm confirmed by CT angiography
Follow-up ≥30 days post-procedure
Exclusion Criteria:
Known pre-existing renal vascular anomalies or abnormalities
Incomplete medical records (missing key data for analysis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patients with renal artery pseudoaneurysm after PCNL
Patients who underwent percutaneous nephrolithotomy and subsequent development of renal artery pseudoaneurysm, verified by CT angiography, where the complication could either present with bleeding or have an asymptomatic course
|
Endovascular embolization of a renal artery branch pseudoaneurysm is performed under local anesthesia and sedation.
Following Seldinger puncture of the common femoral artery, an introducer sheath is placed.
Diagnostic renal angiography is performed to localize the pseudoaneurysm and assess the vascular anatomy.
Selective catheterization of the affected branch is achieved using a microcatheter.
An embolic material is delivered into the pseudoaneurysm lumen or into the feeding vessel.
Depending on the anatomical features and operator preference, microcoils (Guglielmi detachable coils or fibered coils), liquid embolic agents (Onyx, glutaraldehyde-acrylic copolymer), or a combination thereof are used.
Completion angiography is performed to confirm complete occlusion of the pseudoaneurysm and preservation of blood flow in the unaffected renal artery branches.
After removal of the introducer sheath, compression of the puncture site is applied for hemostasis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The number of recorded pseudoaneurysms of the renal artery branches after percutaneous nephrolithotomy (confirmed angiographically)
Zeitfenster: 1 month
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1 month
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the proportion of patients with pseudoaneurysm who have the risk factors identified by the study.
Zeitfenster: 1 month
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1 month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frequency of hemodynamic instability requiring the use of inotropic agents (unit of measurement: yes/no; measurement instrument: monitoring of blood pressure and heart rate, protocol of inotropic administration).
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Volume of blood loss requiring transfusi
Zeitfenster: 1year
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1year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vigen Malkhasyan, Doctor of Medical Sciences, Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center of the Moscow Department of Healthcare; 2 Russian University of Medicine of the Ministry of Health of Russia
- Studienleiter: Dmitry Pushkar, Academician of the RAS, Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center of the Moscow Department of Healthcare; 2 Russian University of Medicine of the Ministry of Health of Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
9. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Urology20261
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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