Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Efficacy and Safety of Donafenib Plus PD-1/L1 Monoclonal Antibodies Plus TACE) or HAIC as First-line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma A Multi-center, Retrospective Clinical Study

21. července 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

The Efficacy and Safety of Donafenib Plus PD-1/L1 Monoclonal Antibodies Plus Transarterial Chemoembolization (TACE) or Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) as First-line Treatment for Unresectable Hepatocellular carcinomaA Multicenter, Retrospective Clinical Study

This is a multicenter, retrospective study planned to enroll patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) who received first-line donafenib combined with an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody and either TACE or HAIC at 8 sites between June 1, 2021 and November 30, 2024. The study consists of two cohorts: Cohort A consists of patients who received donafenib + PD-1/L1 inhibitor + TACE, and Cohort B consists of patients who received donafenib + PD-1/L1 inhibitor + HAIC, with a planned enrollment of 200 patients per cohort. Relevant data will be collected to evaluate the efficacy and safety of donafenib combined with an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody and either TACE or HAIC in the treatment of uHCC in real-world clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) who received donafenib, PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial intervention therapy (TACE or HAIC) as first line treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) who received donafenib, an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial interventional therapy (TACE or HAIC), with retrievable records in the hospital electronic information system between June 1, 2021 and November 30, 2024.
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed by the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition) clinically or by histology/cytology.
  • Age ≥18 years, regardless of sex.
  • No prior systemic therapy before the administration of donafenib, anti-PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial interventional therapy (TACE or HAIC).
  • The maximum interval between the initiation of donafenib, anti-PD-1/L1 monoclonal antibody, and transarterial interventional therapy (TACE or HAIC) does not exceed 8 weeks, and at the time the last of these treatment modalities is initiated, the subject must not have experienced disease progression.
  • For patients who have previously undergone hepatectomy, the resection must be R0, and tumor recurrence must have occurred more than 24 months after surgery.
  • At least one evaluable lesion (according to RECIST v1.1 criteria).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 1.
  • Child-Pugh class A or B.
  • Adequate major organ function, defined by the following criteria:

Complete blood count (without blood transfusion or use of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 14 days prior to screening):

  1. Hemoglobin ≥90 g/L;
  2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L;

  3. Platelet count ≥75×10⁹/L;

    - Blood biochemistry (without albumin use within 14 days prior to screening):

  4. Albumin ≥28 g/L;
  5. Total bilirubin ≤2× upper limit of normal (ULN);
  6. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤5× ULN;
  7. Alkaline phosphatase (ALP) ≤5× ULN;

  8. Creatinine ≤1.5× ULN;

    - Coagulation function:

  9. International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5× ULN;
  10. Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5× ULN.

Exclusion Criteria:

  • Incomplete or unavailable patient information data; patient refused follow-up or was lost to follow-up;
  • Duration of donafenib, PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial intervention therapy was less than 1 month;
  • Prior histologically/cytologically confirmed diagnosis of fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, or other components;
  • History of malignancy other than hepatocellular carcinoma, unless meeting the following criteria: a) The patient received potentially curative treatment and there has been no evidence of disease for 5 years; b) Successfully treated resected cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, or other carcinoma in situ;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Group A
Donafenib +PD-1/L1+TACE
Lék: Donafeinib
Donafenib: 200mg Bid, or follow medical order
Postup: Transcatheter arterial chemoembolization
Follow medical order
Lék: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody
Follow Drug instructions or medical order
GROUP B
Donafenib +PD-1/L1+HAIC
Lék: Donafeinib
Donafenib: 200mg Bid, or follow medical order
Lék: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody
Follow Drug instructions or medical order
Postup: Hepatic Artery Infusion Chemotherapy
Follow medical orders

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progression free survival(PFS)
Časové okno: Up to approximately 2 year
Progressive disease is measured according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Up to approximately 2 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate（ORR）
Časové okno: up to approximately 2 years
CR+PR，measured according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
up to approximately 2 years
Disease control rate（DCR）
Časové okno: up to approximately 2 years
CR+PR+SD, measured according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
up to approximately 2 years
Overall Survival (OS）
Časové okno: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
Duration of Response（DOR）
Časové okno: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
Safety（incidence of AEs ）
Časové okno: up to approximately 2 years
Adverse events (AEs), adverse reactions and safety laboratory parameters occurring during the treatment period will be summarized according to CTCAE V5.0 grading. The incidence of AEs will be calculated, and the frequency and number of AEs will be listed by system organ class (SOC) with percentages calculated.
up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Yunnan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit