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The Efficacy and Safety of Donafenib Plus PD-1/L1 Monoclonal Antibodies Plus TACE) or HAIC as First-line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma A Multi-center, Retrospective Clinical Study

21. Juli 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

The Efficacy and Safety of Donafenib Plus PD-1/L1 Monoclonal Antibodies Plus Transarterial Chemoembolization (TACE) or Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) as First-line Treatment for Unresectable Hepatocellular carcinomaA Multicenter, Retrospective Clinical Study

This is a multicenter, retrospective study planned to enroll patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) who received first-line donafenib combined with an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody and either TACE or HAIC at 8 sites between June 1, 2021 and November 30, 2024. The study consists of two cohorts: Cohort A consists of patients who received donafenib + PD-1/L1 inhibitor + TACE, and Cohort B consists of patients who received donafenib + PD-1/L1 inhibitor + HAIC, with a planned enrollment of 200 patients per cohort. Relevant data will be collected to evaluate the efficacy and safety of donafenib combined with an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody and either TACE or HAIC in the treatment of uHCC in real-world clinical practice.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China
        • Yunnan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) who received donafenib, PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial intervention therapy (TACE or HAIC) as first line treatment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) who received donafenib, an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial interventional therapy (TACE or HAIC), with retrievable records in the hospital electronic information system between June 1, 2021 and November 30, 2024.
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed by the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition) clinically or by histology/cytology.
  • Age ≥18 years, regardless of sex.
  • No prior systemic therapy before the administration of donafenib, anti-PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial interventional therapy (TACE or HAIC).
  • The maximum interval between the initiation of donafenib, anti-PD-1/L1 monoclonal antibody, and transarterial interventional therapy (TACE or HAIC) does not exceed 8 weeks, and at the time the last of these treatment modalities is initiated, the subject must not have experienced disease progression.
  • For patients who have previously undergone hepatectomy, the resection must be R0, and tumor recurrence must have occurred more than 24 months after surgery.
  • At least one evaluable lesion (according to RECIST v1.1 criteria).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 1.
  • Child-Pugh class A or B.
  • Adequate major organ function, defined by the following criteria:

Complete blood count (without blood transfusion or use of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 14 days prior to screening):

  1. Hemoglobin ≥90 g/L;
  2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L;

  3. Platelet count ≥75×10⁹/L;

    - Blood biochemistry (without albumin use within 14 days prior to screening):

  4. Albumin ≥28 g/L;
  5. Total bilirubin ≤2× upper limit of normal (ULN);
  6. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤5× ULN;
  7. Alkaline phosphatase (ALP) ≤5× ULN;

  8. Creatinine ≤1.5× ULN;

    - Coagulation function:

  9. International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5× ULN;
  10. Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5× ULN.

Exclusion Criteria:

  • Incomplete or unavailable patient information data; patient refused follow-up or was lost to follow-up;
  • Duration of donafenib, PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial intervention therapy was less than 1 month;
  • Prior histologically/cytologically confirmed diagnosis of fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, or other components;
  • History of malignancy other than hepatocellular carcinoma, unless meeting the following criteria: a) The patient received potentially curative treatment and there has been no evidence of disease for 5 years; b) Successfully treated resected cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, or other carcinoma in situ;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group A
Donafenib +PD-1/L1+TACE
Arzneimittel: Donafeinib
Donafenib: 200mg Bid, or follow medical order
Verfahren: Transcatheter arterial chemoembolization
Follow medical order
Arzneimittel: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody
Follow Drug instructions or medical order
GROUP B
Donafenib +PD-1/L1+HAIC
Arzneimittel: Donafeinib
Donafenib: 200mg Bid, or follow medical order
Arzneimittel: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody
Follow Drug instructions or medical order
Verfahren: Hepatic Artery Infusion Chemotherapy
Follow medical orders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progression free survival(PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 year
Progressive disease is measured according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Up to approximately 2 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate（ORR）
Zeitfenster: up to approximately 2 years
CR+PR，measured according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
up to approximately 2 years
Disease control rate（DCR）
Zeitfenster: up to approximately 2 years
CR+PR+SD, measured according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
up to approximately 2 years
Overall Survival (OS）
Zeitfenster: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
Duration of Response（DOR）
Zeitfenster: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
Safety（incidence of AEs ）
Zeitfenster: up to approximately 2 years
Adverse events (AEs), adverse reactions and safety laboratory parameters occurring during the treatment period will be summarized according to CTCAE V5.0 grading. The incidence of AEs will be calculated, and the frequency and number of AEs will be listed by system organ class (SOC) with percentages calculated.
up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Yunnan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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