Nasal Cannula Versus Single Nasal Prong for Non-Invasive Ventilation in Preterm Infants
Nasal Cannula Versus Single Nasal Prong for Non-Invasive Ventilation in Preterm Infants After Birth: A Randomized Controlled Trial
Preterm infants frequently require non-invasive ventilation (NIV) to treat respiratory distress after birth. The effectiveness of NIV may be influenced by the interface used to deliver respiratory support. Nasal cannula and single nasal prong are two interfaces commonly used for NIV; however, evidence directly comparing their efficacy during the early postnatal period remains limited.
This randomized controlled trial aims to compare the efficacy of a nasal cannula and a single nasal prong as interfaces for non-invasive ventilation in preterm infants after birth. Eligible preterm infants requiring NIV after initial stabilization will be randomly assigned to receive respiratory support using either a nasal cannula or a single nasal prong. The assigned interface will be maintained for one hour following randomization, including during transport from the delivery room to the neonatal intensive care unit.
The primary outcome is the need for endotracheal intubation within one hour after interface application. Secondary outcomes include the need for endotracheal intubation within 6 hour of age, respiratory effectiveness, assessed by the oxygen saturation index (OSI) and arterial blood gas parameters (pH and partial pressure of carbon dioxide [pCO₂]), as well as interface-related adverse events, including interface dislodgement and nasal injury.
This study is expected to provide evidence to support the selection of an effective non-invasive ventilation interface for preterm infants after birth.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raden Adhi Teguh Perma Iskandar, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 085779153162
- E-mail: adhitpi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ina Rochayati
- Telefonní číslo: 087712526805
- E-mail: inarochayati@gmail.com
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Rumah Sakit dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Raden Adhi Teguh Perma Iskandar, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 085779153162
- E-mail: adhitpi@gmail.com
-
Kontakt:
- Rochayati Ina
- Telefonní číslo: 087712526805
- E-mail: inarochayati@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with a gestational age of 28 to <37 weeks who develop respiratory distress and require non-invasive ventilation (NIV) after birth.
- Written informed consent is obtained from a parent or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Infants with congenital nasal defects, including cleft lip and palate.
- Infants with prenatally diagnosed congenital anomalies that contraindicate NIV, including congenital diaphragmatic hernia, choanal atresia, esophageal atresia with tracheoesophageal fistula, or congenital heart disease.
- Infants with multiple congenital anomalies.
- Infants requiring endotracheal intubation for positive pressure ventilation immediately after birth.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 with arm label: Nasal Cannula
|
Non-invasive ventilation delivered through a nasal cannula as the respiratory interface for one hour after randomization in preterm infants after birth.
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2 with arm label: Single Nasal Prong
|
Non-invasive ventilation delivered through a single nasal prong as the respiratory interface for one hour after randomization in preterm infants after birth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The need for endotracheal intubation
Časové okno: Within 1 hour after interface application.
|
The proportion of preterm infants requiring endotracheal intubation during the first hour after application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
Within 1 hour after interface application.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The need for Endotracheal Intubation
Časové okno: By 6 hours of age
|
The proportion of preterm infants requiring endotracheal intubation by 6 hours of age.
|
By 6 hours of age
|
|
Oxygen Saturation Index (OSI)
Časové okno: At 1 hour after interface application
|
Oxygen saturation index measured to assess respiratory effectiveness after 1 hour application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
At 1 hour after interface application
|
|
Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO₂)
Časové okno: At 1 hour after interface application
|
Partial pressure of carbon dioxide (pCO₂) measured to evaluate ventilatory effectiveness at 1 hour after application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
At 1 hour after interface application
|
|
Blood pH
Časové okno: At 1 hour after interface application
|
Blood pH measured to evaluate oxygenation effectiveness at 1 hour after application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
At 1 hour after interface application
|
|
Interface Dislodgement
Časové okno: Within 1 hour after interface application
|
The proportion of infants experiencing dislodgement of the assigned non-invasive ventilation interface during the first hour after interface application.
|
Within 1 hour after interface application
|
|
Title Nasal Injury
Časové okno: At 1 hour after interface application
|
Description The proportion of infants developing nasal injury associated with the assigned non-invasive ventilation interface during the first hour after interface application.
|
At 1 hour after interface application
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-02-0251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .