Nasal Cannula Versus Single Nasal Prong for Non-Invasive Ventilation in Preterm Infants
Nasal Cannula Versus Single Nasal Prong for Non-Invasive Ventilation in Preterm Infants After Birth: A Randomized Controlled Trial
Preterm infants frequently require non-invasive ventilation (NIV) to treat respiratory distress after birth. The effectiveness of NIV may be influenced by the interface used to deliver respiratory support. Nasal cannula and single nasal prong are two interfaces commonly used for NIV; however, evidence directly comparing their efficacy during the early postnatal period remains limited.
This randomized controlled trial aims to compare the efficacy of a nasal cannula and a single nasal prong as interfaces for non-invasive ventilation in preterm infants after birth. Eligible preterm infants requiring NIV after initial stabilization will be randomly assigned to receive respiratory support using either a nasal cannula or a single nasal prong. The assigned interface will be maintained for one hour following randomization, including during transport from the delivery room to the neonatal intensive care unit.
The primary outcome is the need for endotracheal intubation within one hour after interface application. Secondary outcomes include the need for endotracheal intubation within 6 hour of age, respiratory effectiveness, assessed by the oxygen saturation index (OSI) and arterial blood gas parameters (pH and partial pressure of carbon dioxide [pCO₂]), as well as interface-related adverse events, including interface dislodgement and nasal injury.
This study is expected to provide evidence to support the selection of an effective non-invasive ventilation interface for preterm infants after birth.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raden Adhi Teguh Perma Iskandar, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 085779153162
- Sähköposti: adhitpi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ina Rochayati
- Puhelinnumero: 087712526805
- Sähköposti: inarochayati@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit dr. Cipto Mangunkusumo
-
Ottaa yhteyttä:
- Raden Adhi Teguh Perma Iskandar, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 085779153162
- Sähköposti: adhitpi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rochayati Ina
- Puhelinnumero: 087712526805
- Sähköposti: inarochayati@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with a gestational age of 28 to <37 weeks who develop respiratory distress and require non-invasive ventilation (NIV) after birth.
- Written informed consent is obtained from a parent or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Infants with congenital nasal defects, including cleft lip and palate.
- Infants with prenatally diagnosed congenital anomalies that contraindicate NIV, including congenital diaphragmatic hernia, choanal atresia, esophageal atresia with tracheoesophageal fistula, or congenital heart disease.
- Infants with multiple congenital anomalies.
- Infants requiring endotracheal intubation for positive pressure ventilation immediately after birth.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 with arm label: Nasal Cannula
|
Non-invasive ventilation delivered through a nasal cannula as the respiratory interface for one hour after randomization in preterm infants after birth.
|
|
Active Comparator: Arm 2 with arm label: Single Nasal Prong
|
Non-invasive ventilation delivered through a single nasal prong as the respiratory interface for one hour after randomization in preterm infants after birth.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The need for endotracheal intubation
Aikaikkuna: Within 1 hour after interface application.
|
The proportion of preterm infants requiring endotracheal intubation during the first hour after application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
Within 1 hour after interface application.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The need for Endotracheal Intubation
Aikaikkuna: By 6 hours of age
|
The proportion of preterm infants requiring endotracheal intubation by 6 hours of age.
|
By 6 hours of age
|
|
Oxygen Saturation Index (OSI)
Aikaikkuna: At 1 hour after interface application
|
Oxygen saturation index measured to assess respiratory effectiveness after 1 hour application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
At 1 hour after interface application
|
|
Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO₂)
Aikaikkuna: At 1 hour after interface application
|
Partial pressure of carbon dioxide (pCO₂) measured to evaluate ventilatory effectiveness at 1 hour after application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
At 1 hour after interface application
|
|
Blood pH
Aikaikkuna: At 1 hour after interface application
|
Blood pH measured to evaluate oxygenation effectiveness at 1 hour after application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
At 1 hour after interface application
|
|
Interface Dislodgement
Aikaikkuna: Within 1 hour after interface application
|
The proportion of infants experiencing dislodgement of the assigned non-invasive ventilation interface during the first hour after interface application.
|
Within 1 hour after interface application
|
|
Title Nasal Injury
Aikaikkuna: At 1 hour after interface application
|
Description The proportion of infants developing nasal injury associated with the assigned non-invasive ventilation interface during the first hour after interface application.
|
At 1 hour after interface application
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-02-0251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .