Nasal Cannula Versus Single Nasal Prong for Non-Invasive Ventilation in Preterm Infants
Nasal Cannula Versus Single Nasal Prong for Non-Invasive Ventilation in Preterm Infants After Birth: A Randomized Controlled Trial
Preterm infants frequently require non-invasive ventilation (NIV) to treat respiratory distress after birth. The effectiveness of NIV may be influenced by the interface used to deliver respiratory support. Nasal cannula and single nasal prong are two interfaces commonly used for NIV; however, evidence directly comparing their efficacy during the early postnatal period remains limited.
This randomized controlled trial aims to compare the efficacy of a nasal cannula and a single nasal prong as interfaces for non-invasive ventilation in preterm infants after birth. Eligible preterm infants requiring NIV after initial stabilization will be randomly assigned to receive respiratory support using either a nasal cannula or a single nasal prong. The assigned interface will be maintained for one hour following randomization, including during transport from the delivery room to the neonatal intensive care unit.
The primary outcome is the need for endotracheal intubation within one hour after interface application. Secondary outcomes include the need for endotracheal intubation within 6 hour of age, respiratory effectiveness, assessed by the oxygen saturation index (OSI) and arterial blood gas parameters (pH and partial pressure of carbon dioxide [pCO₂]), as well as interface-related adverse events, including interface dislodgement and nasal injury.
This study is expected to provide evidence to support the selection of an effective non-invasive ventilation interface for preterm infants after birth.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raden Adhi Teguh Perma Iskandar, Principal Investigator
- Номер телефона: 085779153162
- Электронная почта: adhitpi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ina Rochayati
- Номер телефона: 087712526805
- Электронная почта: inarochayati@gmail.com
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Rumah Sakit dr. Cipto Mangunkusumo
-
Контакт:
- Raden Adhi Teguh Perma Iskandar, Principal Investigator
- Номер телефона: 085779153162
- Электронная почта: adhitpi@gmail.com
-
Контакт:
- Rochayati Ina
- Номер телефона: 087712526805
- Электронная почта: inarochayati@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with a gestational age of 28 to <37 weeks who develop respiratory distress and require non-invasive ventilation (NIV) after birth.
- Written informed consent is obtained from a parent or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Infants with congenital nasal defects, including cleft lip and palate.
- Infants with prenatally diagnosed congenital anomalies that contraindicate NIV, including congenital diaphragmatic hernia, choanal atresia, esophageal atresia with tracheoesophageal fistula, or congenital heart disease.
- Infants with multiple congenital anomalies.
- Infants requiring endotracheal intubation for positive pressure ventilation immediately after birth.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1 with arm label: Nasal Cannula
|
Non-invasive ventilation delivered through a nasal cannula as the respiratory interface for one hour after randomization in preterm infants after birth.
|
|
Активный компаратор: Arm 2 with arm label: Single Nasal Prong
|
Non-invasive ventilation delivered through a single nasal prong as the respiratory interface for one hour after randomization in preterm infants after birth.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The need for endotracheal intubation
Временное ограничение: Within 1 hour after interface application.
|
The proportion of preterm infants requiring endotracheal intubation during the first hour after application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
Within 1 hour after interface application.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The need for Endotracheal Intubation
Временное ограничение: By 6 hours of age
|
The proportion of preterm infants requiring endotracheal intubation by 6 hours of age.
|
By 6 hours of age
|
|
Oxygen Saturation Index (OSI)
Временное ограничение: At 1 hour after interface application
|
Oxygen saturation index measured to assess respiratory effectiveness after 1 hour application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
At 1 hour after interface application
|
|
Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO₂)
Временное ограничение: At 1 hour after interface application
|
Partial pressure of carbon dioxide (pCO₂) measured to evaluate ventilatory effectiveness at 1 hour after application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
At 1 hour after interface application
|
|
Blood pH
Временное ограничение: At 1 hour after interface application
|
Blood pH measured to evaluate oxygenation effectiveness at 1 hour after application of the assigned non-invasive ventilation interface.
|
At 1 hour after interface application
|
|
Interface Dislodgement
Временное ограничение: Within 1 hour after interface application
|
The proportion of infants experiencing dislodgement of the assigned non-invasive ventilation interface during the first hour after interface application.
|
Within 1 hour after interface application
|
|
Title Nasal Injury
Временное ограничение: At 1 hour after interface application
|
Description The proportion of infants developing nasal injury associated with the assigned non-invasive ventilation interface during the first hour after interface application.
|
At 1 hour after interface application
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-02-0251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .