Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial of Urine Point-of-Care Assay to Increase PrEP Adherence Among Women in Kenya

21. července 2026 aktualizováno: Jennifer Velloza, University of Washington

A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial of a Urine Point-of-Care Assay to Increase PrEP Adherence Among Women in Kenya

The goal of this randomized trial study is to learn if drug-level feedback counseling works to improve oral PrEP adherence in adolescent girls and young women.

Researchers will compare urine TFV assay positivity between arms. All participants will attend visits on the same schedule, and receive the same SOC counseling for PrEP adherence. Participants in the intervention arm will additionally take POC urine TFV tests and receive drug-level feedback as part of that counseling.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This will be a randomized trial conducted in four public clinic facilities in Kiambu County. We will enroll 400 AGYW ages 15-29 who have been using oral PrEP for one month and will randomize them 1:1 to our DLFB intervention or standard-of-care (SOC). Enrolled AGYW will return for follow-up two months after enrollment and quarterly thereafter through 12 months. Intervention participants will receive DLFB counseling using our urine TFV assay at all visits. SOC arm participants will receive standard counseling; urine will be collected longitudinally but will be tested at study end. We will collect behavioral data via computer assisted self-interviewing (CASI) surveys. Our primary outcome will be the proportion of positive urine assays at each visit. We will compare urine TFV assay positivity between arms using a repeated measures mixed effects logistic regression model.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV uninfected
  • Received daily oral PrEP one month prior, with a negative result on a urine assay one-month post PrEP initiation
  • Currently attending or willing to attend one of the study clinics for PrEP refills
  • Interest in continuing on oral PrEP despite adherence challenges
  • No known sero-discordant relationships
  • Living in Kiambu County and not planning to relocate for the next year

Exclusion Criteria:

  • Inadequate capacity to consent or complete planned study procedures
  • Do not speak English or Kiswahili
  • Test positive for HIV at screening
  • Concomitant participation in another PrEP adherence support study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: SOC
Standard of Care
Aktivní komparátor: Intervention + SOC
Standard of care plus feedback on adherence
Diagnostický test: POC urine TFV test with DLFB
Women randomized to the intervention arm will take POC urine TFV tests and will receive drug level feedback (DLFB) alongside SOC counseling at each visit until exit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urine TFV assay
Časové okno: Month 6 post-PrEP initiation
To determine the short-term adherence to PrEP between arms, we will look at the difference in the population proportions via a positive result on urine TFV assay over follow-up.
Month 6 post-PrEP initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennnifer Velloza, PhD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025989
  • R01AI189297 (Jiné číslo grantu/financování: currently in JIT status)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit