A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial of Urine Point-of-Care Assay to Increase PrEP Adherence Among Women in Kenya
21 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer Velloza, University of Washington
A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial of a Urine Point-of-Care Assay to Increase PrEP Adherence Among Women in Kenya
The goal of this randomized trial study is to learn if drug-level feedback counseling works to improve oral PrEP adherence in adolescent girls and young women.
Researchers will compare urine TFV assay positivity between arms. All participants will attend visits on the same schedule, and receive the same SOC counseling for PrEP adherence. Participants in the intervention arm will additionally take POC urine TFV tests and receive drug-level feedback as part of that counseling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This will be a randomized trial conducted in four public clinic facilities in Kiambu County.
We will enroll 400 AGYW ages 15-29 who have been using oral PrEP for one month and will randomize them 1:1 to our DLFB intervention or standard-of-care (SOC).
Enrolled AGYW will return for follow-up two months after enrollment and quarterly thereafter through 12 months.
Intervention participants will receive DLFB counseling using our urine TFV assay at all visits.
SOC arm participants will receive standard counseling; urine will be collected longitudinally but will be tested at study end.
We will collect behavioral data via computer assisted self-interviewing (CASI) surveys.
Our primary outcome will be the proportion of positive urine assays at each visit.
We will compare urine TFV assay positivity between arms using a repeated measures mixed effects logistic regression model.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Morton
- E-mail: jfmorton@uw.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- HIV uninfected
- Received daily oral PrEP one month prior, with a negative result on a urine assay one-month post PrEP initiation
- Currently attending or willing to attend one of the study clinics for PrEP refills
- Interest in continuing on oral PrEP despite adherence challenges
- No known sero-discordant relationships
- Living in Kiambu County and not planning to relocate for the next year
Exclusion Criteria:
- Inadequate capacity to consent or complete planned study procedures
- Do not speak English or Kiswahili
- Test positive for HIV at screening
- Concomitant participation in another PrEP adherence support study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: SOC
Standard of Care
|
|
|
Actieve vergelijker: Intervention + SOC
Standard of care plus feedback on adherence
|
Women randomized to the intervention arm will take POC urine TFV tests and will receive drug level feedback (DLFB) alongside SOC counseling at each visit until exit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine TFV assay
Tijdsspanne: Month 6 post-PrEP initiation
|
To determine the short-term adherence to PrEP between arms, we will look at the difference in the population proportions via a positive result on urine TFV assay over follow-up.
|
Month 6 post-PrEP initiation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennnifer Velloza, PhD, MPH, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00025989
- R01AI189297 (Ander subsidie-/financieringsnummer: currently in JIT status)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .