A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial of Urine Point-of-Care Assay to Increase PrEP Adherence Among Women in Kenya
21 luglio 2026 aggiornato da: Jennifer Velloza, University of Washington
A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial of a Urine Point-of-Care Assay to Increase PrEP Adherence Among Women in Kenya
The goal of this randomized trial study is to learn if drug-level feedback counseling works to improve oral PrEP adherence in adolescent girls and young women.
Researchers will compare urine TFV assay positivity between arms. All participants will attend visits on the same schedule, and receive the same SOC counseling for PrEP adherence. Participants in the intervention arm will additionally take POC urine TFV tests and receive drug-level feedback as part of that counseling.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This will be a randomized trial conducted in four public clinic facilities in Kiambu County.
We will enroll 400 AGYW ages 15-29 who have been using oral PrEP for one month and will randomize them 1:1 to our DLFB intervention or standard-of-care (SOC).
Enrolled AGYW will return for follow-up two months after enrollment and quarterly thereafter through 12 months.
Intervention participants will receive DLFB counseling using our urine TFV assay at all visits.
SOC arm participants will receive standard counseling; urine will be collected longitudinally but will be tested at study end.
We will collect behavioral data via computer assisted self-interviewing (CASI) surveys.
Our primary outcome will be the proportion of positive urine assays at each visit.
We will compare urine TFV assay positivity between arms using a repeated measures mixed effects logistic regression model.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Morton
- Email: jfmorton@uw.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV uninfected
- Received daily oral PrEP one month prior, with a negative result on a urine assay one-month post PrEP initiation
- Currently attending or willing to attend one of the study clinics for PrEP refills
- Interest in continuing on oral PrEP despite adherence challenges
- No known sero-discordant relationships
- Living in Kiambu County and not planning to relocate for the next year
Exclusion Criteria:
- Inadequate capacity to consent or complete planned study procedures
- Do not speak English or Kiswahili
- Test positive for HIV at screening
- Concomitant participation in another PrEP adherence support study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: SOC
Standard of Care
|
|
|
Comparatore attivo: Intervention + SOC
Standard of care plus feedback on adherence
|
Women randomized to the intervention arm will take POC urine TFV tests and will receive drug level feedback (DLFB) alongside SOC counseling at each visit until exit.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Urine TFV assay
Lasso di tempo: Month 6 post-PrEP initiation
|
To determine the short-term adherence to PrEP between arms, we will look at the difference in the population proportions via a positive result on urine TFV assay over follow-up.
|
Month 6 post-PrEP initiation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennnifer Velloza, PhD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00025989
- R01AI189297 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: currently in JIT status)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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