The Anesthetic and Analgesic Effect of Adjunct Liposomal Bupivacaine in Periodontal Surgical Procedures
Participants are being asked to be a part of this study because they have been scheduled to receive a gum surgery to treat periodontal (gum) disease. After agreeing to participate a pain and medication log will be provided to participants and a 5 minute survey given.
Standard of care gum surgery will be done using local anesthesia with or without intravenous sedation according to the participant's preference. If the participant is sedated, they will be asked to have an escort to take them home after the surgery as is the standard of care.
At this visit, after the surgery is complete, the doctor will inject the area next to the area that surgery was done surgery with 4 ml (about a teaspoon) of one of two solutions decided by a random 1:1 draw. The participant will receive either liposomal bupivacaine (Exparel) which is a long-acting local anesthetic or 0.5% Bupivacaine HCl with a small amount of epinephrine, a medium-acting dental anesthetic.
After surgery, as standard of care, participants will be given instructions on taking over-the-counter medications as needed for pain.
Participants will be asked to fill out the pain survey and tablet log at specific times after leaving the clinic.
A standard of care follow-up visit with the doctor will be scheduled about 2 weeks after the surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A randomized, double blinded clinical trial investigating the analgesic and anesthetic effect of liposomal bupivacaine when used after periodontal surgical procedures in addition to standard of care provided local anesthesia. These parameters will be compared to a control group that will receive 0.5% bupivacaine after completion of the procedure during which standard of care local anesthesia will be used.
Primary Objective:
Postoperative pain as measured with a Visual Acuity Scale (VAS) (NRS-21)
Secondary Objectives:
- Time (hours/minutes) for numbness due to local anesthetic to wear off
- Number of tablets of ibuprofen and acetaminophen consumed
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Males and females; Age 18 to 89 years old
- Require flap surgery of 2 to 5 teeth in a continuous site (including flap debridement, flap osseous, extractions, and Guided Tissue Regeneration (GTR) procedures
- In either the maxillary or mandibular arch.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, or those planning to become pregnant
- Allergy or any medical issue using Bupivacaine
- Inability to take non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) or acetaminophen
- Non-English speaking
- Patients requiring narcotic medications for IV sedation
- Patients requiring either IV or oral steroids during the perioperative period
- Patients with liver disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjunctive long acting local anesthesia post surgery
The experimental group will receive a longer lasting formulation of bupivacaine (liposomal bupivacaine) as an adjunctive local infiltration
|
4 ml of Liposomal bupivacaine 13.3 mg/ml is injected adjacent to the surgical site post-surgery
|
|
Aktivní komparátor: Adjunctive standard of care local anesthetic
The control group will receive a commonly used in dentistry local anesthetic (0.5% bupivacaine HCL) as an adjunctive analgesic after the end of the procedure.
|
4 ml of bupivacaine 0.5% will be injected adjacent to the surgical site post-surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-operative pain measured with Numeric Rating Scale NRS-21 pain scale
Časové okno: 3 to 168 hours
|
Pain perceived at regular time intervals using a Visual Analogue Scale (NRS-21) rating their pain at specific time points on a scale from 0 to 10 with 0.5 points in between.
A higher score indicates more pain.
|
3 to 168 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time for numbness to wear off
Časové okno: 3 to 168 hours
|
Amount of time in hours/minutes for numbness due to local anesthetic to wear off
|
3 to 168 hours
|
|
Number of of anti-inflammatory tablets taken
Časové okno: Baseline to 7 days
|
Number of ibuprofen/Motrin tablets taken post surgery
|
Baseline to 7 days
|
|
Number of analgesic tablets taken
Časové okno: Baseline to 7 days
|
Number of acetaminophen tablets taken post surgery
|
Baseline to 7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .