The Anesthetic and Analgesic Effect of Adjunct Liposomal Bupivacaine in Periodontal Surgical Procedures
Participants are being asked to be a part of this study because they have been scheduled to receive a gum surgery to treat periodontal (gum) disease. After agreeing to participate a pain and medication log will be provided to participants and a 5 minute survey given.
Standard of care gum surgery will be done using local anesthesia with or without intravenous sedation according to the participant's preference. If the participant is sedated, they will be asked to have an escort to take them home after the surgery as is the standard of care.
At this visit, after the surgery is complete, the doctor will inject the area next to the area that surgery was done surgery with 4 ml (about a teaspoon) of one of two solutions decided by a random 1:1 draw. The participant will receive either liposomal bupivacaine (Exparel) which is a long-acting local anesthetic or 0.5% Bupivacaine HCl with a small amount of epinephrine, a medium-acting dental anesthetic.
After surgery, as standard of care, participants will be given instructions on taking over-the-counter medications as needed for pain.
Participants will be asked to fill out the pain survey and tablet log at specific times after leaving the clinic.
A standard of care follow-up visit with the doctor will be scheduled about 2 weeks after the surgery.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A randomized, double blinded clinical trial investigating the analgesic and anesthetic effect of liposomal bupivacaine when used after periodontal surgical procedures in addition to standard of care provided local anesthesia. These parameters will be compared to a control group that will receive 0.5% bupivacaine after completion of the procedure during which standard of care local anesthesia will be used.
Primary Objective:
Postoperative pain as measured with a Visual Acuity Scale (VAS) (NRS-21)
Secondary Objectives:
- Time (hours/minutes) for numbness due to local anesthetic to wear off
- Number of tablets of ibuprofen and acetaminophen consumed
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Males and females; Age 18 to 89 years old
- Require flap surgery of 2 to 5 teeth in a continuous site (including flap debridement, flap osseous, extractions, and Guided Tissue Regeneration (GTR) procedures
- In either the maxillary or mandibular arch.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, or those planning to become pregnant
- Allergy or any medical issue using Bupivacaine
- Inability to take non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) or acetaminophen
- Non-English speaking
- Patients requiring narcotic medications for IV sedation
- Patients requiring either IV or oral steroids during the perioperative period
- Patients with liver disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Adjunctive long acting local anesthesia post surgery
The experimental group will receive a longer lasting formulation of bupivacaine (liposomal bupivacaine) as an adjunctive local infiltration
|
4 ml of Liposomal bupivacaine 13.3 mg/ml is injected adjacent to the surgical site post-surgery
|
|
Активный компаратор: Adjunctive standard of care local anesthetic
The control group will receive a commonly used in dentistry local anesthetic (0.5% bupivacaine HCL) as an adjunctive analgesic after the end of the procedure.
|
4 ml of bupivacaine 0.5% will be injected adjacent to the surgical site post-surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-operative pain measured with Numeric Rating Scale NRS-21 pain scale
Временное ограничение: 3 to 168 hours
|
Pain perceived at regular time intervals using a Visual Analogue Scale (NRS-21) rating their pain at specific time points on a scale from 0 to 10 with 0.5 points in between.
A higher score indicates more pain.
|
3 to 168 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time for numbness to wear off
Временное ограничение: 3 to 168 hours
|
Amount of time in hours/minutes for numbness due to local anesthetic to wear off
|
3 to 168 hours
|
|
Number of of anti-inflammatory tablets taken
Временное ограничение: Baseline to 7 days
|
Number of ibuprofen/Motrin tablets taken post surgery
|
Baseline to 7 days
|
|
Number of analgesic tablets taken
Временное ограничение: Baseline to 7 days
|
Number of acetaminophen tablets taken post surgery
|
Baseline to 7 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .