Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relation Between Glycemic Control and Retinal Microvascular Changes in Diabetic Patients Using OCTA (Retinopathy)

22. července 2026 aktualizováno: Nourhan Ayman, Sohag University
An observational cross-sectional comparative study which will be conducted in the Department of Ophthalmology, Sohag University Hospital, Egypt to detect the relation between glycemic control and retinal microvascular changes in diabetic patients using OCTA

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Diabetes is one of the fastest growing diseases worldwide, projected to affect 693 million adults by 2045. Devastating macrovascular complications (cardiovascular disease) and microvascular complications (such as diabetic kidney disease, diabetic retinopathy and neuropathy) lead to increased mortality, blindness, kidney failure and an overall decreased quality of life in individuals with diabetes Diabetic retinopathy (DR) is the major ocular complication of diabetes mellitus, and occurs in about 30 to 40% of diabetic individuals. Globally, more than 100 million individuals are living with DR, and DR is a leading cause of blindness and visual impairment, especially among the working-age adult population. Fortunately, much of the visual loss from DR is preventable, and the rates of vision loss from diabetes and DR have steadily declined over the past few decades. Such improvements in visual outcomes for DR are multifactorial, and are mainly due to a combination of better systemic risk factor control, coupled with advances in ocular disease assessment, screening, imaging and treatment in recent years.

From a haemodynamic perspective, evidence suggests that there is an early reduction in retinal perfusion before the onset of diabetic retinopathy followed by a gradual increase in blood flow as the complication progresses. Early changes in the retinal microcirculation include disruptions in blood flow, thickening of basement membrane, eventual loss of mural cells, and the genesis of acellular capillaries. Endothelial apoptosis and capillary dropout lead to a hypoxic inner retina, alterations in growth factors, and upregulation of inflammatory mediators.

The retinal blood vessels provide the opportunity to study early structural and functional changes in the microvasculature prior to clinically significant microvascular and macrovascular complications of diabetes. Advances in digital retinal photography and computerised assessment of the retinal vasculature have provided more objective and precise measurements of retinal vascular changes.

Optical coherence tomography (OCT) is a non-contact imaging technique which generates cross-sectional images of tissue with high resolution. Therefore it is especially valuable in organs, where traditional microscopic tissue diagnosis by means of biopsy is not available-such as the human eye.

Optical coherence tomography angiography (OCTA) is a new non-invasive imaging technique that employs motion contrast imaging to high-resolution volumetric blood flow information generating angiographic images in a matter of seconds.

HbA1c is used as an index to reflect the average blood glucose levels of the past 1-2 months. A study in which HbA1c and the incidence of diabetic retinopathy were observed in a cross-sectional manner reported that the risk of onset of diabetes was high when HbA1c was 6.0% or more and less than 6.5%. Several studies have compared the sensitivity and specificity of fasting plasma glucose (FPG) and HbA1c in diabetic retinopathy detection. Many cross-sectional studies have reported that HbA1c was able to detect diabetic retinopathy more accurately.

This study will include 50 eyes of diabetic patients divided into: Group 1: 25 eyes of diabetic patients with controlled HbA1c Group 2: 25 eyes of diabetic patients with uncontrolled HbA1c, in the Department of Ophthalmology, Sohag University Hospital.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Mahmoud, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 eyes of diabetic patients with with diabetic retinopathy with controlled and uncontrolled HbA1c

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients with diabetic retinopathy with controlled and uncontrolled HbA1c

Exclusion Criteria:

  • Media opacities affecting OCT imaging (corneal pathologies, dense cataracts, vitreous opacities, etc).
  • Patients with any other retinal vascular diseases (retinal vein occlusion, central serrous chorioretinopathy, age-related macular degeneration, etc).
  • Patients who have had previous intravitreal injections or Laser treatment.
  • Patients who underwent previous vitreoretinal surgeries.
  • Patients with recent history of undergoing cataract surgery.
  • Patients with uncontrolled glaucoma or ocular inflammations (eg: vitritis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
This study will include 50 eyes of diabetic patients divided into: Group 1: 25 eyes of diabetic pati
This study will include 50 eyes of diabetic patients divided into: Group 1: 25 eyes of diabetic patients with controlled HbA1c Group 2: 25 eyes of diabetic patients with uncontrolled HbA1c,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT findings
Časové okno: 1 year

OCTA images and data will be collected and analysed from the electronic medical reports for all patients to detect micro-vascular changes in the form of :

  1. Vascular density ( superficial and deep plexuses )in square millimeters (mm²).
  2. Foveal Avascular Zone ( FAZ ) in percentage
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Al Ahmady Al Samman, Professor, Faculty of Medicine, Sohag university
  • Ředitel studie: Hany Mahmoud, Assist.Prof, Faculty of Medicine, Sohag university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie (DR)

Předplatit