- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07726381
Relation Between Glycemic Control and Retinal Microvascular Changes in Diabetic Patients Using OCTA (Retinopathy)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes is one of the fastest growing diseases worldwide, projected to affect 693 million adults by 2045. Devastating macrovascular complications (cardiovascular disease) and microvascular complications (such as diabetic kidney disease, diabetic retinopathy and neuropathy) lead to increased mortality, blindness, kidney failure and an overall decreased quality of life in individuals with diabetes Diabetic retinopathy (DR) is the major ocular complication of diabetes mellitus, and occurs in about 30 to 40% of diabetic individuals. Globally, more than 100 million individuals are living with DR, and DR is a leading cause of blindness and visual impairment, especially among the working-age adult population. Fortunately, much of the visual loss from DR is preventable, and the rates of vision loss from diabetes and DR have steadily declined over the past few decades. Such improvements in visual outcomes for DR are multifactorial, and are mainly due to a combination of better systemic risk factor control, coupled with advances in ocular disease assessment, screening, imaging and treatment in recent years.
From a haemodynamic perspective, evidence suggests that there is an early reduction in retinal perfusion before the onset of diabetic retinopathy followed by a gradual increase in blood flow as the complication progresses. Early changes in the retinal microcirculation include disruptions in blood flow, thickening of basement membrane, eventual loss of mural cells, and the genesis of acellular capillaries. Endothelial apoptosis and capillary dropout lead to a hypoxic inner retina, alterations in growth factors, and upregulation of inflammatory mediators.
The retinal blood vessels provide the opportunity to study early structural and functional changes in the microvasculature prior to clinically significant microvascular and macrovascular complications of diabetes. Advances in digital retinal photography and computerised assessment of the retinal vasculature have provided more objective and precise measurements of retinal vascular changes.
Optical coherence tomography (OCT) is a non-contact imaging technique which generates cross-sectional images of tissue with high resolution. Therefore it is especially valuable in organs, where traditional microscopic tissue diagnosis by means of biopsy is not available-such as the human eye.
Optical coherence tomography angiography (OCTA) is a new non-invasive imaging technique that employs motion contrast imaging to high-resolution volumetric blood flow information generating angiographic images in a matter of seconds.
HbA1c is used as an index to reflect the average blood glucose levels of the past 1-2 months. A study in which HbA1c and the incidence of diabetic retinopathy were observed in a cross-sectional manner reported that the risk of onset of diabetes was high when HbA1c was 6.0% or more and less than 6.5%. Several studies have compared the sensitivity and specificity of fasting plasma glucose (FPG) and HbA1c in diabetic retinopathy detection. Many cross-sectional studies have reported that HbA1c was able to detect diabetic retinopathy more accurately.
This study will include 50 eyes of diabetic patients divided into: Group 1: 25 eyes of diabetic patients with controlled HbA1c Group 2: 25 eyes of diabetic patients with uncontrolled HbA1c, in the Department of Ophthalmology, Sohag University Hospital.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan Ahmed, Resident
- Telefonní číslo: +201144486792
- E-mail: nourhanaymanpost@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Mahmoud, Lecturer
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients with diabetic retinopathy with controlled and uncontrolled HbA1c
Exclusion Criteria:
- Media opacities affecting OCT imaging (corneal pathologies, dense cataracts, vitreous opacities, etc).
- Patients with any other retinal vascular diseases (retinal vein occlusion, central serrous chorioretinopathy, age-related macular degeneration, etc).
- Patients who have had previous intravitreal injections or Laser treatment.
- Patients who underwent previous vitreoretinal surgeries.
- Patients with recent history of undergoing cataract surgery.
- Patients with uncontrolled glaucoma or ocular inflammations (eg: vitritis).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
This study will include 50 eyes of diabetic patients divided into: Group 1: 25 eyes of diabetic pati
This study will include 50 eyes of diabetic patients divided into: Group 1: 25 eyes of diabetic patients with controlled HbA1c Group 2: 25 eyes of diabetic patients with uncontrolled HbA1c,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OCT findings
Časové okno: 1 year
|
OCTA images and data will be collected and analysed from the electronic medical reports for all patients to detect micro-vascular changes in the form of :
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Al Ahmady Al Samman, Professor, Faculty of Medicine, Sohag university
- Ředitel studie: Hany Mahmoud, Assist.Prof, Faculty of Medicine, Sohag university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sohag university (Sohag University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie (DR)
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
LivaNovaDokončenoPosuďte výhody algoritmu AAISafeR/SafeR Symphony 2550 nebo REPLYTM DR u širokého spektra pacientů s kardiostimulátorem.Itálie, Francie, Španělsko, Spojené státy, Německo, Spojené království
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie