- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07726381
Relation Between Glycemic Control and Retinal Microvascular Changes in Diabetic Patients Using OCTA (Retinopathy)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes is one of the fastest growing diseases worldwide, projected to affect 693 million adults by 2045. Devastating macrovascular complications (cardiovascular disease) and microvascular complications (such as diabetic kidney disease, diabetic retinopathy and neuropathy) lead to increased mortality, blindness, kidney failure and an overall decreased quality of life in individuals with diabetes Diabetic retinopathy (DR) is the major ocular complication of diabetes mellitus, and occurs in about 30 to 40% of diabetic individuals. Globally, more than 100 million individuals are living with DR, and DR is a leading cause of blindness and visual impairment, especially among the working-age adult population. Fortunately, much of the visual loss from DR is preventable, and the rates of vision loss from diabetes and DR have steadily declined over the past few decades. Such improvements in visual outcomes for DR are multifactorial, and are mainly due to a combination of better systemic risk factor control, coupled with advances in ocular disease assessment, screening, imaging and treatment in recent years.
From a haemodynamic perspective, evidence suggests that there is an early reduction in retinal perfusion before the onset of diabetic retinopathy followed by a gradual increase in blood flow as the complication progresses. Early changes in the retinal microcirculation include disruptions in blood flow, thickening of basement membrane, eventual loss of mural cells, and the genesis of acellular capillaries. Endothelial apoptosis and capillary dropout lead to a hypoxic inner retina, alterations in growth factors, and upregulation of inflammatory mediators.
The retinal blood vessels provide the opportunity to study early structural and functional changes in the microvasculature prior to clinically significant microvascular and macrovascular complications of diabetes. Advances in digital retinal photography and computerised assessment of the retinal vasculature have provided more objective and precise measurements of retinal vascular changes.
Optical coherence tomography (OCT) is a non-contact imaging technique which generates cross-sectional images of tissue with high resolution. Therefore it is especially valuable in organs, where traditional microscopic tissue diagnosis by means of biopsy is not available-such as the human eye.
Optical coherence tomography angiography (OCTA) is a new non-invasive imaging technique that employs motion contrast imaging to high-resolution volumetric blood flow information generating angiographic images in a matter of seconds.
HbA1c is used as an index to reflect the average blood glucose levels of the past 1-2 months. A study in which HbA1c and the incidence of diabetic retinopathy were observed in a cross-sectional manner reported that the risk of onset of diabetes was high when HbA1c was 6.0% or more and less than 6.5%. Several studies have compared the sensitivity and specificity of fasting plasma glucose (FPG) and HbA1c in diabetic retinopathy detection. Many cross-sectional studies have reported that HbA1c was able to detect diabetic retinopathy more accurately.
This study will include 50 eyes of diabetic patients divided into: Group 1: 25 eyes of diabetic patients with controlled HbA1c Group 2: 25 eyes of diabetic patients with uncontrolled HbA1c, in the Department of Ophthalmology, Sohag University Hospital.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nourhan Ahmed, Resident
- Puhelinnumero: +201144486792
- Sähköposti: nourhanaymanpost@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Mahmoud, Lecturer
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients with diabetic retinopathy with controlled and uncontrolled HbA1c
Exclusion Criteria:
- Media opacities affecting OCT imaging (corneal pathologies, dense cataracts, vitreous opacities, etc).
- Patients with any other retinal vascular diseases (retinal vein occlusion, central serrous chorioretinopathy, age-related macular degeneration, etc).
- Patients who have had previous intravitreal injections or Laser treatment.
- Patients who underwent previous vitreoretinal surgeries.
- Patients with recent history of undergoing cataract surgery.
- Patients with uncontrolled glaucoma or ocular inflammations (eg: vitritis).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
This study will include 50 eyes of diabetic patients divided into: Group 1: 25 eyes of diabetic pati
This study will include 50 eyes of diabetic patients divided into: Group 1: 25 eyes of diabetic patients with controlled HbA1c Group 2: 25 eyes of diabetic patients with uncontrolled HbA1c,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT findings
Aikaikkuna: 1 year
|
OCTA images and data will be collected and analysed from the electronic medical reports for all patients to detect micro-vascular changes in the form of :
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Al Ahmady Al Samman, Professor, Faculty of medicine, Sohag university
- Opintojohtaja: Hany Mahmoud, Assist.Prof, Faculty of medicine, Sohag university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sohag university (Sohag University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .