AI-Guided Mechanical Ventilation in Children: A Randomized Controlled Trial
22. července 2026 aktualizováno: Wu Rongzhou
Randomized Controlled Study on Intelligent Optimization of Ventilator Parameters for Pediatric Patients Undergoing Mechanical Ventilation Based on Large Language Models
This prospective, randomized controlled trial aims to evaluate whether an AI-driven decision support system can improve clinical outcomes for mechanically ventilated pediatric patients (aged 1 month to 18 years) in the PICU, compared to standard care.
The primary question addressed is: Do patients whose ventilator parameter optimization decisions are guided by AI assistance achieve a greater number of ventilator-free days within 28 days compared to those managed with standard care by medical staff?
Eligible pediatric patients requiring mechanical ventilation following tracheal intubation will be randomly assigned (1:1) to either the AI-guided intervention group or the standard care control group.
In the intervention group, physicians will receive real-time, AI-generated recommendations for ventilator parameters to inform clinical adjustments.
In contrast, the control group will be managed according to standard clinical protocols.
This study seeks to assess whether AI-driven ventilator optimization can effectively improve clinical outcomes and shorten ventilation duration for pediatric patients in the PICU.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- PICU patients aged 1 month to 18 years.
- Receiving invasive mechanical ventilation, expected to last ≥ 24 hours.
- Informed consent signed before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Expected survival < 24 hours
- Irreversible brain injury (GCS = 3 + absence of brainstem reflexes)
- Severe congenital cardiopulmonary malformations affecting ventilation assessment
- Pregnancy (must be ruled out in adolescent girls)
- Currently participating in other ventilation intervention trials
- Guardian refusal to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina řízená umělou inteligencí
|
In the AI-Guided Group, physicians will receive real-time, AI-generated recommendations for ventilator parameters to inform clinical adjustments.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of ventilator-free days within 28 days
Časové okno: From the start of tracheal intubation until 28 days after tracheal intubation.
|
Days survived and free from invasive ventilation
|
From the start of tracheal intubation until 28 days after tracheal intubation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanical Ventilation-Related Complications
Časové okno: From the start of tracheal intubation to Day 28
|
Cumulative duration of mechanical ventilation, reintubation rate (within 48 hours of extubation), ventilator-associated pneumonia (VAP), barotrauma.
|
From the start of tracheal intubation to Day 28
|
|
Length of Hospital Stay
Časové okno: The duration from the time of admission to discharge for pediatric patients-up to a maximum of three months.
|
PICU Length of Stay, Total Hospital Length of Stay
|
The duration from the time of admission to discharge for pediatric patients-up to a maximum of three months.
|
|
Artificial Intelligence System Evaluation
Časové okno: From the start of tracheal intubation to Day 28
|
Rate of physician adoption of AI recommendations
|
From the start of tracheal intubation to Day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-K-301-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .