AI-Guided Mechanical Ventilation in Children: A Randomized Controlled Trial
22. juli 2026 oppdatert av: Wu Rongzhou
Randomized Controlled Study on Intelligent Optimization of Ventilator Parameters for Pediatric Patients Undergoing Mechanical Ventilation Based on Large Language Models
This prospective, randomized controlled trial aims to evaluate whether an AI-driven decision support system can improve clinical outcomes for mechanically ventilated pediatric patients (aged 1 month to 18 years) in the PICU, compared to standard care.
The primary question addressed is: Do patients whose ventilator parameter optimization decisions are guided by AI assistance achieve a greater number of ventilator-free days within 28 days compared to those managed with standard care by medical staff?
Eligible pediatric patients requiring mechanical ventilation following tracheal intubation will be randomly assigned (1:1) to either the AI-guided intervention group or the standard care control group.
In the intervention group, physicians will receive real-time, AI-generated recommendations for ventilator parameters to inform clinical adjustments.
In contrast, the control group will be managed according to standard clinical protocols.
This study seeks to assess whether AI-driven ventilator optimization can effectively improve clinical outcomes and shorten ventilation duration for pediatric patients in the PICU.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- PICU patients aged 1 month to 18 years.
- Receiving invasive mechanical ventilation, expected to last ≥ 24 hours.
- Informed consent signed before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Expected survival < 24 hours
- Irreversible brain injury (GCS = 3 + absence of brainstem reflexes)
- Severe congenital cardiopulmonary malformations affecting ventilation assessment
- Pregnancy (must be ruled out in adolescent girls)
- Currently participating in other ventilation intervention trials
- Guardian refusal to participate
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: AI-veiledet gruppe
|
In the AI-Guided Group, physicians will receive real-time, AI-generated recommendations for ventilator parameters to inform clinical adjustments.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of ventilator-free days within 28 days
Tidsramme: From the start of tracheal intubation until 28 days after tracheal intubation.
|
Days survived and free from invasive ventilation
|
From the start of tracheal intubation until 28 days after tracheal intubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mechanical Ventilation-Related Complications
Tidsramme: From the start of tracheal intubation to Day 28
|
Cumulative duration of mechanical ventilation, reintubation rate (within 48 hours of extubation), ventilator-associated pneumonia (VAP), barotrauma.
|
From the start of tracheal intubation to Day 28
|
|
Length of Hospital Stay
Tidsramme: The duration from the time of admission to discharge for pediatric patients-up to a maximum of three months.
|
PICU Length of Stay, Total Hospital Length of Stay
|
The duration from the time of admission to discharge for pediatric patients-up to a maximum of three months.
|
|
Artificial Intelligence System Evaluation
Tidsramme: From the start of tracheal intubation to Day 28
|
Rate of physician adoption of AI recommendations
|
From the start of tracheal intubation to Day 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-K-301-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .