AI-Guided Mechanical Ventilation in Children: A Randomized Controlled Trial
22 июля 2026 г. обновлено: Wu Rongzhou
Randomized Controlled Study on Intelligent Optimization of Ventilator Parameters for Pediatric Patients Undergoing Mechanical Ventilation Based on Large Language Models
This prospective, randomized controlled trial aims to evaluate whether an AI-driven decision support system can improve clinical outcomes for mechanically ventilated pediatric patients (aged 1 month to 18 years) in the PICU, compared to standard care.
The primary question addressed is: Do patients whose ventilator parameter optimization decisions are guided by AI assistance achieve a greater number of ventilator-free days within 28 days compared to those managed with standard care by medical staff?
Eligible pediatric patients requiring mechanical ventilation following tracheal intubation will be randomly assigned (1:1) to either the AI-guided intervention group or the standard care control group.
In the intervention group, physicians will receive real-time, AI-generated recommendations for ventilator parameters to inform clinical adjustments.
In contrast, the control group will be managed according to standard clinical protocols.
This study seeks to assess whether AI-driven ventilator optimization can effectively improve clinical outcomes and shorten ventilation duration for pediatric patients in the PICU.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- PICU patients aged 1 month to 18 years.
- Receiving invasive mechanical ventilation, expected to last ≥ 24 hours.
- Informed consent signed before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Expected survival < 24 hours
- Irreversible brain injury (GCS = 3 + absence of brainstem reflexes)
- Severe congenital cardiopulmonary malformations affecting ventilation assessment
- Pregnancy (must be ruled out in adolescent girls)
- Currently participating in other ventilation intervention trials
- Guardian refusal to participate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа под руководством ИИ
|
In the AI-Guided Group, physicians will receive real-time, AI-generated recommendations for ventilator parameters to inform clinical adjustments.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of ventilator-free days within 28 days
Временное ограничение: From the start of tracheal intubation until 28 days after tracheal intubation.
|
Days survived and free from invasive ventilation
|
From the start of tracheal intubation until 28 days after tracheal intubation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mechanical Ventilation-Related Complications
Временное ограничение: From the start of tracheal intubation to Day 28
|
Cumulative duration of mechanical ventilation, reintubation rate (within 48 hours of extubation), ventilator-associated pneumonia (VAP), barotrauma.
|
From the start of tracheal intubation to Day 28
|
|
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: The duration from the time of admission to discharge for pediatric patients-up to a maximum of three months.
|
PICU Length of Stay, Total Hospital Length of Stay
|
The duration from the time of admission to discharge for pediatric patients-up to a maximum of three months.
|
|
Artificial Intelligence System Evaluation
Временное ограничение: From the start of tracheal intubation to Day 28
|
Rate of physician adoption of AI recommendations
|
From the start of tracheal intubation to Day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-K-301-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .