A Multicomponent Physical Activity Intervention for Older Adults (ActiveKIT)
22. července 2026 aktualizováno: David Martinez Gomez, Universidad Autonoma de Madrid
A Multicomponent Physical Activity Intervention for Older Adults: the ActiveKIT Randomized Controlled Trial
ActiveKIT is a three-arm, parallel-group, individually randomized controlled trial.
Community-dwelling adults aged 65 years or older (n=201) from Madrid and surrounding municipalities who were inactive were randomized into tree arms: a low-cost home-based exercise toolkit, the same toolkit plus remote specialist support, or usual-care.
The intervention lasted 12 weeks, with assessments at baseline, 3 months, and 12 months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants were eligible if they were aged 65 years or older and able to undertake physical activity safely, with no contraindications to increasing their physical activity level
Exclusion Criteria:
Participants were excluded if they met any of the following criteria:
- Institutionalized or housebound;
- Three or more falls, or one or more falls requiring medical attention, in the previous year;
- Terminal illness;
- Cognitive impairment precluding the ability to follow simple instructions;
- Blindness;
- New onset within the previous three months of conditions such as chest pain, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, or angioplasty;
- Chronic or acute conditions that contraindicated increased physical activity, such as pneumonia, acute rheumatoid arthritis, unstable or acute heart failure, significant neurological disease or impairment, inability to move about independently, or severe psychiatric disorders;
- Already physically active, defined as self-reported attainment of any of the three public health physical activity recommendations for older adults (aerobic activity, muscle-strengthening activity, or balance training), because the intervention was specifically designed for inactive older adults.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Usual care
Standardized written information consistent with current public health recommendations on multicomponent physical activity to maintain or improve physical function.
|
|
|
Experimentální: Exercise toolkit
A low-cost, easy-to-use, home-based exercise toolkit designed to promote multicomponent physical activity and improve physical function.
|
At the start of the intervention, participants received a home-delivered toolkit and a printed exercise guide.
The toolkit included a smartwatch to monitor daily physical activity, color-coded resistance bands, an exercise mat, a gymnastic stick, cones, and a light dumbbell to support aerobic, strength, balance, coordination, flexibility, and mobility training.
The guide provided a structured 12-week progressive multicomponent program covering the four physical activity domains recommended for older adults: aerobic exercise, muscle strengthening, balance/coordination, and flexibility.
Training volume and difficulty increased weekly, with walking progressing from 15 to 55 minutes per session and strength and balance exercises from 8 to 12 repetitions per set.
Standing, seated, and supported exercise options were included to accommodate different functional capacities and promote safe progression toward WHO physical activity recommendations
|
|
Experimentální: Exercise toolkit plus specialist support
The same exercise toolkit supplemented with remote support from an exercise specialist delivered through virtual channels (for example, video or audio calls, messaging applications, and social networks).
|
In addition to the exercise toolkit, participants allocated to Arm 2 received remote support from an exercise specialist with training in physical activity promotion and behavior-change techniques.
Support focused on goal setting, identification of barriers and facilitators, problem solving, progression of activities, motivation, and safety.
Participants selected their preferred communication channel, including telephone calls, video calls, messaging applications, or social media platforms.
Each participant received two scheduled 15-minute contacts per week throughout the intervention, with a maximum of two additional contacts available upon request when additional support was needed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in 30-Second Chair Stand Test
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in hand grip strength
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in 2-Minute Step Test
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
|
Change in Timed Up and Go test
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
|
Change in Back Scratch Test
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
|
Change in Chair Sit-and-Reach Test
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
|
Change in the International Fitness Scale
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Perceived overall and fitness components using a five-point Likert response scale ranging from 1 to 5 (very poor, poor, average, good, and very good)
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in the IMPaCT physical activity and sedentary behavior questionnaire
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Intensity, duration, type and context of PA (leisure, transport, occupational, domestic)
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in wrist-worn accelerometer behaviors
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Minutes in moderate-to vigorous physical activity, light-intensity physical activity, and sedentary time
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in wrist-worn accelerometer activity
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Total movement (mg)
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in wrist-worn step patterns
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Daily steps and cadence
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in adherence to the Mediterranean diet
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
14-item Mediterranean Diet Adherence Screener, Score 0-14, higher = better adherence.
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in sleep duration
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Average night and nap duration
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Daytime sleepiness
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Epworth Sleepiness Scale, Spanish version
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in Health-related quality of life
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
EuroQol EQ-5D-3L
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in depressive symptoms
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
10-item Geriatric Depression Scale
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in self-efficacy
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Spanish General Self-Efficacy Scale; 10 items, 4-point Likert, higher = greater
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in physical activity enjoyment
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Single-item score ranging from 1 to 10; higher scores indicate greater enjoyment.
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in body mass index
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Derived from height and weight in kg/m2
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change in waist circumference
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
|
Change in blood pressure
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
|
Change in resting heart rate
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
|
Safety during and after the intervention
Časové okno: 3 months and 12 months
|
Adverse events (frequency) were also systematically assessed at the 3- and 12-month follow-up visits and included falls, injuries, exacerbations of pre-existing conditions, major cardiovascular events, hospitalizations, and deaths.
|
3 months and 12 months
|
|
Economic costs of the intervention
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI20/00657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .