Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Effectiveness of Available Treatments for Sinus and Ear Infections in Children (Acute Otitis Media) (MEASURE)

23. července 2026 aktualizováno: Nader Shaikh
This study is being conducted at multiple hospitals and clinics to better understand whether antibiotics truly help children feel better when they have an ear infection (acute otitis media). Children in the study are randomly assigned (like flipping a coin) to receive either amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a placebo (a look-alike medicine with no active antibiotic). Neither families nor study staff know which treatment the child is receiving during the study. The main goal is to compare how severe children's symptoms are each day while on these treatments. Parents or caregivers will report symptoms daily using a simple electronic diary. The study will also look at whether certain factors such as how sick the child is at the start, presence of fever, age, or how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with ear infections.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to better understand whether the choice of antibiotic affects symptom burden in children with acute otitis media (AOM). Children enrolled in the study are randomly assigned to receive amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a matching placebo. Neither the families nor the study team know which treatment a child is receiving during the study period. The primary objective is to compare average daily symptom severity across treatment groups using validated caregiver-reported symptom scales collected through daily electronic diaries. Analyses will account for baseline symptom severity and a combined fever/age category (temperature ≥38.5°C or age <12 months). The goal is to provide rigorous, comparative evidence on antibiotic use in this common pediatric infection to support more informed clinical decision-making and responsible antimicrobial prescribing. The study will also look at whether certain factors such as how sick the child is at the start, presence of fever, age, and how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with ear infections.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jane Luce, MPH
  • Telefonní číslo: 412-383-7853
  • E-mail: lucej2@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Shaikh, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Age 6 months to <36 months.
  • Clinical diagnosis of AOM.

Exclusion Criteria

  • Known allergy or other contraindication to oral amoxicillin or clavulanate
  • Prior use of systemic antibiotics in the last 7 days
  • History of renal impairment
  • History of hepatic impairment
  • Phenylketonuria or allergy to aspartame
  • History of craniofacial abnormalities
  • Concurrent bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy (e.g., pneumonia, streptococcal pharyngitis)
  • Ill appearance, systemic toxicity, or immunodeficiency
  • Incomplete pneumococcal vaccination, defined as receipt of fewer than three doses of a pneumococcal conjugate vaccine
  • Parent or caregiver unable to complete study surveys in English or Spanish
  • Previous randomization into either MEASURE trial within the last 6 months
  • Mastoiditis
  • Conjunctivitis
  • Temperature ≥39°C and AOM-SOS score ≥35
  • Cochlear implants
  • Spontaneous tympanic membrane perforation with otorrhea at presentation (participants who develop perforation and otorrhea after consent remain eligible)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amoxicillin
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin for the treatment of acute otitis media (AOM). Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Lék: Amoxicillin
Amoxicillin administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AOM, for the defined treatment duration.
Aktivní komparátor: Amoxicillin-Clavulanate
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin-clavulanate for the treatment of AOM. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Lék: Amoxicillin-Clavulanate
Amoxicillin-clavulanate administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AOM, for the defined treatment duration.
Komparátor placeba: Amoxicillin Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AOM. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Lék: Amoxicillin Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms
Komparátor placeba: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AOM. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Lék: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Daily Symptom Burden
Časové okno: Days 1-10
Symptom burden measured daily using the Acute Otitis Media Severity of Symptoms Scale (AOM-SOS Version 6.0). AOM-SOS scores range from 0 to 50, with higher scores indicating worse symptoms. Daily scores are averaged over Days 1-10
Days 1-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Outcome: Diarrhea
Časové okno: Randomization through Day 10
Occurrence of diarrhea, defined as at least 3 watery stools in one day or at least 2 watery stools per day on two consecutive days.
Randomization through Day 10
Recurrence of Acute Sinusitis or Acute Otitis Media
Časové okno: Days 11-90
Occurrence of one or more new episodes of clinically diagnosed acute sinusitis or acute otitis media following resolution of the index episode.
Days 11-90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nader Shaikh

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY26010103 (AOM)
  • PLACER-2024C3-42497 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications and the final study report, including relevant data dictionaries and metadata necessary to interpret the data, will be shared in accordance with PCORI's Policy for Data Management and Data Sharing. The shared data set will include the final cleaned and locked analyzable data set used for primary and secondary analyses reported from the study. Data will be de-identified in accordance with applicable federal and institutional privacy requirements, including the HIPAA Privacy Rule. Supporting documentation necessary to reproduce study findings and facilitate secondary analyses will also be made available.

Časový rámec sdílení IPD

De-identified IPD and supporting documentation will become available after publication of the primary study results and completion of PCORI's peer review and public release process, and no later than 12 months following publication of the primary results. Data and supporting documentation will remain available for at least seven years following study completion, consistent with PCORI policy requirements.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access to de-identified IPD and supporting documentation may be provided to qualified researchers for scientifically sound secondary research purposes, consistent with participant informed consent, institutional review board (IRB) requirements, and applicable laws and regulations. Requests may require submission of a research proposal, statistical analysis plan, and execution of a data use agreement. Data will be shared through a secure institutional or repository-based mechanism determined by the study team and sponsoring institution. Access decisions will be reviewed by the study investigators and/or designated data access committee in accordance with institutional and PCORI data sharing policies.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit