Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparative Effectiveness of Available Treatments for Sinus and Ear Infections in Children (Acute Otitis Media) (MEASURE)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nader Shaikh
This study is being conducted at multiple hospitals and clinics to better understand whether antibiotics truly help children feel better when they have an ear infection (acute otitis media). Children in the study are randomly assigned (like flipping a coin) to receive either amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a placebo (a look-alike medicine with no active antibiotic). Neither families nor study staff know which treatment the child is receiving during the study. The main goal is to compare how severe children's symptoms are each day while on these treatments. Parents or caregivers will report symptoms daily using a simple electronic diary. The study will also look at whether certain factors such as how sick the child is at the start, presence of fever, age, or how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with ear infections.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to better understand whether the choice of antibiotic affects symptom burden in children with acute otitis media (AOM). Children enrolled in the study are randomly assigned to receive amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a matching placebo. Neither the families nor the study team know which treatment a child is receiving during the study period. The primary objective is to compare average daily symptom severity across treatment groups using validated caregiver-reported symptom scales collected through daily electronic diaries. Analyses will account for baseline symptom severity and a combined fever/age category (temperature ≥38.5°C or age <12 months). The goal is to provide rigorous, comparative evidence on antibiotic use in this common pediatric infection to support more informed clinical decision-making and responsible antimicrobial prescribing. The study will also look at whether certain factors such as how sick the child is at the start, presence of fever, age, and how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with ear infections.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jane Luce, MPH
  • Puhelinnumero: 412-383-7853
  • Sähköposti: lucej2@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • University of Colorado, Denver
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nader Shaikh, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Age 6 months to <36 months.
  • Clinical diagnosis of AOM.

Exclusion Criteria

  • Known allergy or other contraindication to oral amoxicillin or clavulanate
  • Prior use of systemic antibiotics in the last 7 days
  • History of renal impairment
  • History of hepatic impairment
  • Phenylketonuria or allergy to aspartame
  • History of craniofacial abnormalities
  • Concurrent bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy (e.g., pneumonia, streptococcal pharyngitis)
  • Ill appearance, systemic toxicity, or immunodeficiency
  • Incomplete pneumococcal vaccination, defined as receipt of fewer than three doses of a pneumococcal conjugate vaccine
  • Parent or caregiver unable to complete study surveys in English or Spanish
  • Previous randomization into either MEASURE trial within the last 6 months
  • Mastoiditis
  • Conjunctivitis
  • Temperature ≥39°C and AOM-SOS score ≥35
  • Cochlear implants
  • Spontaneous tympanic membrane perforation with otorrhea at presentation (participants who develop perforation and otorrhea after consent remain eligible)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amoxicillin
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin for the treatment of acute otitis media (AOM). Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Lääke: Amoxicillin
Amoxicillin administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AOM, for the defined treatment duration.
Active Comparator: Amoxicillin-Clavulanate
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin-clavulanate for the treatment of AOM. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Lääke: Amoxicillin-Clavulanate
Amoxicillin-clavulanate administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AOM, for the defined treatment duration.
Placebo Comparator: Amoxicillin Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AOM. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Lääke: Amoxicillin Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms
Placebo Comparator: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AOM. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Lääke: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average Daily Symptom Burden
Aikaikkuna: Days 1-10
Symptom burden measured daily using the Acute Otitis Media Severity of Symptoms Scale (AOM-SOS Version 6.0). AOM-SOS scores range from 0 to 50, with higher scores indicating worse symptoms. Daily scores are averaged over Days 1-10
Days 1-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety Outcome: Diarrhea
Aikaikkuna: Randomization through Day 10
Occurrence of diarrhea, defined as at least 3 watery stools in one day or at least 2 watery stools per day on two consecutive days.
Randomization through Day 10
Recurrence of Acute Sinusitis or Acute Otitis Media
Aikaikkuna: Days 11-90
Occurrence of one or more new episodes of clinically diagnosed acute sinusitis or acute otitis media following resolution of the index episode.
Days 11-90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nader Shaikh

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY26010103 (AOM)
  • PLACER-2024C3-42497 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications and the final study report, including relevant data dictionaries and metadata necessary to interpret the data, will be shared in accordance with PCORI's Policy for Data Management and Data Sharing. The shared data set will include the final cleaned and locked analyzable data set used for primary and secondary analyses reported from the study. Data will be de-identified in accordance with applicable federal and institutional privacy requirements, including the HIPAA Privacy Rule. Supporting documentation necessary to reproduce study findings and facilitate secondary analyses will also be made available.

IPD-jaon aikakehys

De-identified IPD and supporting documentation will become available after publication of the primary study results and completion of PCORI's peer review and public release process, and no later than 12 months following publication of the primary results. Data and supporting documentation will remain available for at least seven years following study completion, consistent with PCORI policy requirements.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Access to de-identified IPD and supporting documentation may be provided to qualified researchers for scientifically sound secondary research purposes, consistent with participant informed consent, institutional review board (IRB) requirements, and applicable laws and regulations. Requests may require submission of a research proposal, statistical analysis plan, and execution of a data use agreement. Data will be shared through a secure institutional or repository-based mechanism determined by the study team and sponsoring institution. Access decisions will be reviewed by the study investigators and/or designated data access committee in accordance with institutional and PCORI data sharing policies.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa