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Comparative Effectiveness of Available Treatments for Sinus and Ear Infections in Children (Acute Otitis Media) (MEASURE)

23 de julho de 2026 atualizado por: Nader Shaikh
This study is being conducted at multiple hospitals and clinics to better understand whether antibiotics truly help children feel better when they have an ear infection (acute otitis media). Children in the study are randomly assigned (like flipping a coin) to receive either amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a placebo (a look-alike medicine with no active antibiotic). Neither families nor study staff know which treatment the child is receiving during the study. The main goal is to compare how severe children's symptoms are each day while on these treatments. Parents or caregivers will report symptoms daily using a simple electronic diary. The study will also look at whether certain factors such as how sick the child is at the start, presence of fever, age, or how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with ear infections.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to better understand whether the choice of antibiotic affects symptom burden in children with acute otitis media (AOM). Children enrolled in the study are randomly assigned to receive amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a matching placebo. Neither the families nor the study team know which treatment a child is receiving during the study period. The primary objective is to compare average daily symptom severity across treatment groups using validated caregiver-reported symptom scales collected through daily electronic diaries. Analyses will account for baseline symptom severity and a combined fever/age category (temperature ≥38.5°C or age <12 months). The goal is to provide rigorous, comparative evidence on antibiotic use in this common pediatric infection to support more informed clinical decision-making and responsible antimicrobial prescribing. The study will also look at whether certain factors such as how sick the child is at the start, presence of fever, age, and how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with ear infections.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jane Luce, MPH
  • Número de telefone: 412-383-7853
  • E-mail: lucej2@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Hospital
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nader Shaikh, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

  • Age 6 months to <36 months.
  • Clinical diagnosis of AOM.

Exclusion Criteria

  • Known allergy or other contraindication to oral amoxicillin or clavulanate
  • Prior use of systemic antibiotics in the last 7 days
  • History of renal impairment
  • History of hepatic impairment
  • Phenylketonuria or allergy to aspartame
  • History of craniofacial abnormalities
  • Concurrent bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy (e.g., pneumonia, streptococcal pharyngitis)
  • Ill appearance, systemic toxicity, or immunodeficiency
  • Incomplete pneumococcal vaccination, defined as receipt of fewer than three doses of a pneumococcal conjugate vaccine
  • Parent or caregiver unable to complete study surveys in English or Spanish
  • Previous randomization into either MEASURE trial within the last 6 months
  • Mastoiditis
  • Conjunctivitis
  • Temperature ≥39°C and AOM-SOS score ≥35
  • Cochlear implants
  • Spontaneous tympanic membrane perforation with otorrhea at presentation (participants who develop perforation and otorrhea after consent remain eligible)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amoxicillin
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin for the treatment of acute otitis media (AOM). Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Medicamento: Amoxicillin
Amoxicillin administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AOM, for the defined treatment duration.
Comparador Ativo: Amoxicillin-Clavulanate
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin-clavulanate for the treatment of AOM. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Medicamento: Amoxicillin-Clavulanate
Amoxicillin-clavulanate administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AOM, for the defined treatment duration.
Comparador de Placebo: Amoxicillin Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AOM. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Medicamento: Amoxicillin Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms
Comparador de Placebo: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AOM. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Medicamento: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average Daily Symptom Burden
Prazo: Days 1-10
Symptom burden measured daily using the Acute Otitis Media Severity of Symptoms Scale (AOM-SOS Version 6.0). AOM-SOS scores range from 0 to 50, with higher scores indicating worse symptoms. Daily scores are averaged over Days 1-10
Days 1-10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety Outcome: Diarrhea
Prazo: Randomization through Day 10
Occurrence of diarrhea, defined as at least 3 watery stools in one day or at least 2 watery stools per day on two consecutive days.
Randomization through Day 10
Recurrence of Acute Sinusitis or Acute Otitis Media
Prazo: Days 11-90
Occurrence of one or more new episodes of clinically diagnosed acute sinusitis or acute otitis media following resolution of the index episode.
Days 11-90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nader Shaikh

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY26010103 (AOM)
  • PLACER-2024C3-42497 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications and the final study report, including relevant data dictionaries and metadata necessary to interpret the data, will be shared in accordance with PCORI's Policy for Data Management and Data Sharing. The shared data set will include the final cleaned and locked analyzable data set used for primary and secondary analyses reported from the study. Data will be de-identified in accordance with applicable federal and institutional privacy requirements, including the HIPAA Privacy Rule. Supporting documentation necessary to reproduce study findings and facilitate secondary analyses will also be made available.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De-identified IPD and supporting documentation will become available after publication of the primary study results and completion of PCORI's peer review and public release process, and no later than 12 months following publication of the primary results. Data and supporting documentation will remain available for at least seven years following study completion, consistent with PCORI policy requirements.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Access to de-identified IPD and supporting documentation may be provided to qualified researchers for scientifically sound secondary research purposes, consistent with participant informed consent, institutional review board (IRB) requirements, and applicable laws and regulations. Requests may require submission of a research proposal, statistical analysis plan, and execution of a data use agreement. Data will be shared through a secure institutional or repository-based mechanism determined by the study team and sponsoring institution. Access decisions will be reviewed by the study investigators and/or designated data access committee in accordance with institutional and PCORI data sharing policies.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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