- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07735936
Efficacy of Combined Endoscopic Third Ventriculostomy and Choroid Plexus Cauterization in Treatment of Hydrocephalus
Efficacy of Combined Endoscopic Third Ventriculostomy and Choroid Plexus Cauterization as Primary Treatment for Paediatric Hydrocephalus
Hydrocephalus remains one of the most common conditions encountered in neurosurgery, traditionally managed by ventriculoperitoneal (VP) shunting. Despite its effectiveness, shunt dependency is associated with certain complications including infection, obstruction, and repeated revisions, leading to increased morbidity and healthcare burden.
Over the last 70 years, cerebrospinal fluid (CSF) shunting and more recently endoscopic third ventriculostomy (ETV) have been the mainstays of hydrocephalus treatment. In recent years, choroid plexus cauterization (CPC) has re-emerged as an additional treatment strategy.
In combination with ETV, CPC increases the chances of successfully treating some cases with hydrocephalus, than ETV alone.
Endoscopic Third Ventriculostomy (ETV) has emerged as an alternative physiological treatment by creating a bypass for cerebrospinal fluid (CSF) flow. However, its success is limited in infants and in other varieties of hydrocephalus. The addition of Choroid Plexus Cauterization (CPC), which reduces CSF production, has been shown to improve outcomes when combined with ETV, particularly in younger patients.
The idea is based on the principle that ablation of the predominant source of CSF secretion within the brain, choroid plexus (CP), reduces CSF production. In addition, CPC may reduce CSF pulsatility, an effect which may be potentiated when combined with ETV, which might reduce intraventricular pulsations by serving as a pulsation absorber. These effects, in combination, may tip the balance in favour of CSF absorption and negate the need for shunting in a proportion of patients.
The combined ETV-CPC approach, popularized by Benjamin Warf, has demonstrated promising results in reducing shunt dependence, especially in resource-limited settings. However, variability in success rates persists due to differences in patient selection, etiology, and surgical expertise.
This study aims at evaluation of the efficacy of combined ETV-CPC as a primary treatment modality for hydrocephalus and to identify predictors of surgical success and failure, thereby optimizing patient selection and improving outcomes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ibraheem Ahmed Yosuf, Master degree
- Telefonní číslo: +20 01118440865
- E-mail: Ebrahim.Ahmed@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assuit University Hospital
-
Kontakt:
- Ibraheem Ahmed Yosuf, Master degree
- Telefonní číslo: +20 01118440865
- E-mail: Ebrahim.Ahmed@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Children below 18 years
- Radiologically diagnosed obstructive hydrocephalus
- Late onset aqueductal stenosis cases
Exclusion Criteria:
- Communicating hydrocephalus.
- Acute interventricular haemorrhage cases
- Active infection cases
- Multilocular hydrocephalus cases
- Previous CSF diversion cases
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Combined ETV & CPC
|
Using ETV & CPC in paediatric hydrocephalus will reduce Complications as CSF leak and Infection, Hospital stay, Evaluate time to failure, Compare outcomes across different hydrocephalus aetiologies and Medical care cost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. shunt-free survival
Časové okno: 2 years minimumly
|
The period that patients underwent ETV & CPC stays without need for shunt
|
2 years minimumly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in health care burden of paediatric hydrocephalus
Časové okno: 2 years minimumly
|
2 years minimumly
|
|
Change in rate of hospital admissions
Časové okno: 2 years minimumly
|
2 years minimumly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETV & CPC in hydrocephalus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .