Assessment of a New Enhanced Xenograft in Open Maxillary Sinus Augmentation (sinus)
Clinical, Radiographic and Histologic Assessment of a New Xenograft Enhanced With Hydrogel in Augmentation of the Maxillary Sinus: A Randomized Controlled Trial
Implant supported dental restorations are sometimes challenging with decreased bone height in the posterior maxilla. The goal of this study is to test an augmentation bone substitute in elevating the maxillary sinus floor; in terms of soft tissue reaction, formed bone height as well as structure.
Bone substitute will be compared to a graftless method of bone augmentation depending on participants' bodies forming bone in the defective area.
Participants will:
- Undergo lateral maxillary sinus floor elevation with bone substitute or graftless method.
- Record postoperative swelling and pain through the follow up period.
- Take radiographs for evaluation of the formed bone before placing dental implants.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Severe atrophy of the posterior maxilla is challenging when implant supported restorations are needed. This occurs with advanced bone loss following long standing extractions along with maxillary sinus pneumatisation leading to inadequate bone height to receive a dental implant. A variety of approaches of whether to use short implants, augment the defective site along with placing an implant or even a staged approach where the atrophic site is augmented as a primary stage followed by implant placement as a secondary stage -in cases of severe atrophy- are suggested. Different techniques, as well as materials, have been proposed for augmentation of the atrophic bone to receive an endosseous implant. To date, they are both subject to continuous modifications.
Aim is to assess a novel hydrogel-enhanced xenograft material; clinically, radiographically and histologically in lateral window maxillary sinus floor elevation in a staged augmentation approach. Null hypothesis suggests that there is no significant difference between using hydrogel-enhanced xenograft material in comparison with graftless augmentation of the maxillary sinus floor in terms of tissue reaction, formed bone quantity and quality. Whereas, the alternative hypothesis claims favourability of the hydrogel-enhanced xenograft over graftless augmentation of the maxillary sinus floor.
Thirty posterior maxillary edentulous sites requiring open sinus augmentation for staged dental implant placement will be studied. Patients will be randomly allocated into two groups. Group 1 (study group) will receive a xenograft enhanced with hydrogel after Shneiderian membrane elevation. Group 2 (control group) will have stainless steel screws/pins placed buccopalatally to maintain the elevated membrane and stabilize the formed blood clot as graftless augmentation. Surgeries will be evaluated clinically in terms of pain, edema and tissue response during the follow up period. Radiographic assessment will be performed during the surgical follow-up period and after 8 months; to evaluate the formed bone height and density using CBCT. After 8 months a cylindrical bone core using a trephine bur will be taken from the augmented site, this osteotomy will be further prepared to receive the implant. Bone cores from both groups will be examined histologically.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramy H El Shater, MDS
- Telefonní číslo: +201014111431
- E-mail: ramy.hamdy@miuegypt.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Nábor
- Suez Canal University
-
Kontakt:
- Mohamed El Sholqamy, Professor
- Telefonní číslo: 00201014111431
- E-mail: ramy.hamdy@miuegypt.edu.eg
-
Kontakt:
- Ramy El Shater, Assistant Lecturer
- Telefonní číslo: 00201014111431
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egypt, 41522
- Nábor
- Suez Canal University
-
Kontakt:
- El Sholqamy, Professor
- Telefonní číslo: +20643205208
- E-mail: president_office@suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Ramy, Assistant Lecturer
- Telefonní číslo: +201014111431
- E-mail: ramy.hamdy@miuegypt.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult male/female patients above the age of 18.
- Patients with one or more teeth requiring implant supported dental restoration in atrophic posterior maxilla.
- Alveolar bone height less than 5 mm at the defective site.
- Good oral hygiene.
- Patient's consensual agreement to be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Medically compromised patients with conditions contraindicating surgery (eg. uncontrolled diabetics, bisphosphonate intake, radio or chemotherapy).
- Patients with active infection at or related to the site of surgery (eg. acute sinusitis).
- Heavy smokers.
- Patients not indicated for an implant supported restoration at the time of enrollement.
(Patients developing any medical condition that interferes with the outcomes after enrolment in the study will be excluded).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: control group
maxillary sinus membrane is elevated through a lateral window and held in place with screws buccopalatally, similar to tenting.
|
graftless augmentation of the maxillary sinus floor through membrane elevation and stabilization; tenting.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: study group
enhanced xenograft will be used to augment the maxillary sinus floor
|
hydrogel-enhanced xenograft
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bone height gain
Časové okno: 8 months
|
radiographically, through CBCT
|
8 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patient centered edema measurement
Časové okno: 0-7 days
|
linear measurements between specific reference points on the face
|
0-7 days
|
|
patient reported/related edema estimate
Časové okno: 3-7 days
|
patients' assessment of swelling according to visual scale for edema
|
3-7 days
|
|
VAS pain
Časové okno: 10 days
|
patients' assessment of pain 0-10 daily
|
10 days
|
|
bone structure
Časové okno: 8 months
|
histological examination of harvested bone under microscope
|
8 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- maxillary sinus pneumatization.
- severe posterior maxillary ridge atrophy.
- inadequate residual bone height.
- open sinus augmentation.
- lateral maxillary sinus floor elevation.
- tenting of the Schneiderian membrane.
- staged maxillary sinus floor augmentation and implant placement.
- modified xenografts.
- graftless augmentation.
- bone augmentation.
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/ 939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .