Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of a New Enhanced Xenograft in Open Maxillary Sinus Augmentation (sinus)

27 июля 2026 г. обновлено: Ramy Hamdy Seif El Nasr El Shater, Misr International University

Clinical, Radiographic and Histologic Assessment of a New Xenograft Enhanced With Hydrogel in Augmentation of the Maxillary Sinus: A Randomized Controlled Trial

Implant supported dental restorations are sometimes challenging with decreased bone height in the posterior maxilla. The goal of this study is to test an augmentation bone substitute in elevating the maxillary sinus floor; in terms of soft tissue reaction, formed bone height as well as structure.

Bone substitute will be compared to a graftless method of bone augmentation depending on participants' bodies forming bone in the defective area.

Participants will:

  • Undergo lateral maxillary sinus floor elevation with bone substitute or graftless method.
  • Record postoperative swelling and pain through the follow up period.
  • Take radiographs for evaluation of the formed bone before placing dental implants.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Severe atrophy of the posterior maxilla is challenging when implant supported restorations are needed. This occurs with advanced bone loss following long standing extractions along with maxillary sinus pneumatisation leading to inadequate bone height to receive a dental implant. A variety of approaches of whether to use short implants, augment the defective site along with placing an implant or even a staged approach where the atrophic site is augmented as a primary stage followed by implant placement as a secondary stage -in cases of severe atrophy- are suggested. Different techniques, as well as materials, have been proposed for augmentation of the atrophic bone to receive an endosseous implant. To date, they are both subject to continuous modifications.

Aim is to assess a novel hydrogel-enhanced xenograft material; clinically, radiographically and histologically in lateral window maxillary sinus floor elevation in a staged augmentation approach. Null hypothesis suggests that there is no significant difference between using hydrogel-enhanced xenograft material in comparison with graftless augmentation of the maxillary sinus floor in terms of tissue reaction, formed bone quantity and quality. Whereas, the alternative hypothesis claims favourability of the hydrogel-enhanced xenograft over graftless augmentation of the maxillary sinus floor.

Thirty posterior maxillary edentulous sites requiring open sinus augmentation for staged dental implant placement will be studied. Patients will be randomly allocated into two groups. Group 1 (study group) will receive a xenograft enhanced with hydrogel after Shneiderian membrane elevation. Group 2 (control group) will have stainless steel screws/pins placed buccopalatally to maintain the elevated membrane and stabilize the formed blood clot as graftless augmentation. Surgeries will be evaluated clinically in terms of pain, edema and tissue response during the follow up period. Radiographic assessment will be performed during the surgical follow-up period and after 8 months; to evaluate the formed bone height and density using CBCT. After 8 months a cylindrical bone core using a trephine bur will be taken from the augmented site, this osteotomy will be further prepared to receive the implant. Bone cores from both groups will be examined histologically.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ramy H El Shater, MDS
  • Номер телефона: +201014111431
  • Электронная почта: ramy.hamdy@miuegypt.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Ismailia, Египет
        • Рекрутинг
        • Suez Canal University
        • Контакт:
          • Mohamed El Sholqamy, Professor
          • Номер телефона: 00201014111431
          • Электронная почта: ramy.hamdy@miuegypt.edu.eg
        • Контакт:
          • Ramy El Shater, Assistant Lecturer
          • Номер телефона: 00201014111431
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Египет, 41522
        • Рекрутинг
        • Suez Canal University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ramy, Assistant Lecturer
          • Номер телефона: +201014111431
          • Электронная почта: ramy.hamdy@miuegypt.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult male/female patients above the age of 18.
  • Patients with one or more teeth requiring implant supported dental restoration in atrophic posterior maxilla.
  • Alveolar bone height less than 5 mm at the defective site.
  • Good oral hygiene.
  • Patient's consensual agreement to be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

  • Medically compromised patients with conditions contraindicating surgery (eg. uncontrolled diabetics, bisphosphonate intake, radio or chemotherapy).
  • Patients with active infection at or related to the site of surgery (eg. acute sinusitis).
  • Heavy smokers.
  • Patients not indicated for an implant supported restoration at the time of enrollement.

(Patients developing any medical condition that interferes with the outcomes after enrolment in the study will be excluded).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: control group
maxillary sinus membrane is elevated through a lateral window and held in place with screws buccopalatally, similar to tenting.
Другой: maxillary sinus membrane elevation and stabilization.
graftless augmentation of the maxillary sinus floor through membrane elevation and stabilization; tenting.
Другие имена:
  • graftless augmentation.
  • tenting.
Экспериментальный: study group
enhanced xenograft will be used to augment the maxillary sinus floor
Биологический: Xenograft
hydrogel-enhanced xenograft
Другие имена:
  • bone augmentation.
  • xenograft augmentation.
  • maxillary sinus floor augmentation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
bone height gain
Временное ограничение: 8 months
radiographically, through CBCT
8 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
patient centered edema measurement
Временное ограничение: 0-7 days
linear measurements between specific reference points on the face
0-7 days
patient reported/related edema estimate
Временное ограничение: 3-7 days
patients' assessment of swelling according to visual scale for edema
3-7 days
VAS pain
Временное ограничение: 10 days
patients' assessment of pain 0-10 daily
10 days
bone structure
Временное ограничение: 8 months
histological examination of harvested bone under microscope
8 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Misr International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/ 939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться