Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness and Implementation of 'Supportive and Palliative Care Review Kit in Locations Everywhere' (SPARKLE-2)

30. července 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Effectiveness and Implementation of 'Supportive and Palliative cAre Review Kit in Locations Everywhere' (SPARKLE-2) - A Randomized Controlled Trial

Advanced cancer patients often experience significant physical and emotional symptoms, which can lead to frequent hospital visits and reduced quality of life. Although palliative care can help manage these symptoms and improve well-being, it is often introduced too late.

A proactive symptom monitoring model, SPARKLE-2 aims to identify patients who need palliative care earlier by regularly checking their symptoms using a simple questionnaire. Patients with concerned symptoms will receive timely support from the palliative care team, with the goal of improving their quality of life, reducing unnecessary hospital admissions, and helping more patients receive care in the community rather than in hospital. In the earlier SPARKLE-1 study, it showed the improvement of patients' physical wellbeing. SPARKLE-2 seeks to test the effectiveness among advanced cancer patients with unplanned hospital visits while simultaneously collecting data on real-world implementation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To evaluate the effectiveness of SPARKLE-2, we will conduct randomized controlled trial comparing clinical outcomes at 3 months between patients receiving usual care and intervention. For longer-term impact of palliative care, we will also measure patient outcomes at 6, 9, and 12 months. To evaluate ways to improve implementation, the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) will be used to systematically identify processes that influence implementation outcomes.

The specific aims and hypotheses of this mixed methods study are:

  1. Assess the effectiveness of SPARKLE-2 on health-related quality of life and healthcare utilization among patients with advanced cancer. We hypothesize that the SPARKLE-2 group compared to the usual care group participants will have better health-related quality of life, better health status, earlier palliative care utilisation, and less acute healthcare utilisation.
  2. Assess implementation processes of SPARKLE-2. We will assess acceptability, appropriateness, and feasibility through a structured survey among healthcare providers. Also, we will assess fidelity through completion rate of IPOS screening questionnaires and compliance with clinical response pathways. Implementation costs will be captured from the healthcare system's perspective prospectively using an activity-based costing approach.
  3. Assess contexts and mechanisms that bring about SPARKLE-2 outcomes. We will interview patients, caregivers and healthcare providers who were involved in SPARKLE-2 to explore their perspectives on factors, including facilitators and barriers, that bring about intervention effects.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Yi ZHOU, MD, MRCP (UK), MMed
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Dr Grace Meijuan YANG, MD, MPH, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for patients:

    1. 21 years old or older
    2. Diagnosed of advanced cancer diagnosis, defined as metastatic or recurrent/ progressive Stage III/IV solid tumour
    3. Has an unplanned hospital admission and expected to be discharged home
    4. Able to speak English or Mandarin Chinese or Malay

    5. Able to provide informed consent

      Additional inclusion criteria for patient participants of semi-structured interviews are:

    6. Enrolled in the SPARKLE-2 RCT, whether randomized to the SPARKLE intervention or usual care group and regardless of fidelity to trial procedures.

  • Inclusion criteria for caregivers:

    1. 21 years old or older
    2. Self-endorsing or identified by an enrolled patient as a spouse/partner, relative or friend who knows them well and who provides support due to their cancer
    3. Able to speak English or Mandarin Chinese or Malay
    4. Able to provide informed consent

  • Inclusion criteria for healthcare providers:

    1. 21 years old or older
    2. Healthcare professional who is involved in the clinical care of patients with advanced cancer for at least 50% of their work hours
    3. Able to provide informed consent
    4. Involved in the processes of the SPARKLE-2

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria for patients:

    1. Assessed by the treating physician as unable to complete study procedures
    2. Unable to complete patient-reported outcome measures

  • Exclusion criteria for caregivers:

    1. Unable to complete interviews

  • Exclusion criteria for healthcare providers:

    1. Healthcare professionals that are not providing care for cancer patients.
    2. Unable to complete interviews

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPARKLE-2 Intervention
Participants will receive SPARKLE-2 immediately at bi-weekly interval.
Behaviorální: SPARKLE-2

Patients will receive a Short Message Service (SMS) text on their phone every 2 weeks, inviting them to complete a self-reported online six-item Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS) questionnaire over a period of 12 months.

If a patient records higher scores on any IPOS symptom domains, a programme coordinator will then make a phone call to the patient for further assessment of symptoms and concerns identified. If indicated, the programme coordinator would then initiate management of the symptoms and concerns according to structured clinical management protocols.
Žádný zásah: Usual Care
Participants will not receive any study intervention (SPARKLE-2) and will continue to receive their usual care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life score measured using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal)
Časové okno: 12 weeks.
FACIT-Pal is a 46-item measure with a quality-of-life scale (4 domains: physical, emotional, social, and functional well-being) and a palliative care subscale. It has demonstrated internal consistency, reliability and validity for persons with advanced cancer. Quality of life is scored on a scale of 0 to 184, with higher scores indicating better outcomes.
12 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life score measured using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal)
Časové okno: Every 12 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The proposed FACIT-Pal assessment schedule is to evaluate longitudinal changes in quality of life over time.
Every 12 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Palliative care concerns measured using the Integrated Palliative Care Outcomes Scale (IPOS)
Časové okno: Every 2 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
IPOS is a brief measure of palliative care problems, covering physical and psychological symptoms, social and spiritual issues, communication, information needs, and practical concerns. Each item is rated on a Likert scale of 0 to 4. Higher scores indicate that symptoms and concerns affect the person more. IPOS has been translated to Chinese and validated in Singapore.
Every 2 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Health states measured using the EuroQOL Group 5-Dimension Health-related Quality of Life Measurement (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 27 weeks, and 48 weeks.
EQ-5D-5L contains a 5-item descriptive system measuring 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/ discomfort, anxiety/ depression; a visual analogue scale measuring overall health status. The tool has been validated in Singapore.
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 27 weeks, and 48 weeks.
Acute healthcare utilization.
Časové okno: Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Frequency of Emergency Department (ED) visits.
Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Inpatient healthcare utilization and the intervention's impact on inpatient healthcare utilization.
Časové okno: Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Number of hospital admissions.
Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Healthcare expenditure associated with patient care and the economic impact on intervention.
Časové okno: Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Total hospital charges.
Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Appropriateness and feasibility
Časové okno: Up to 48 weeks.
To explore perspectives on factors, including facilitators and barriers among patients, caregivers and healthcare workers. Semi-structured interviews conducted using an interview guide developed based on the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Up to 48 weeks.
Implementation cost
Časové okno: Up to 48 weeks.
Process maps and project records detailing key intervention activities to elucidate cost of involved personnel and resources through a time-tracking system and an activity-based costing approach.
Up to 48 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grace Meijuan YANG, MD, MPH, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit