Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness and Implementation of 'Supportive and Palliative Care Review Kit in Locations Everywhere' (SPARKLE-2)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Effectiveness and Implementation of 'Supportive and Palliative cAre Review Kit in Locations Everywhere' (SPARKLE-2) - A Randomized Controlled Trial

Advanced cancer patients often experience significant physical and emotional symptoms, which can lead to frequent hospital visits and reduced quality of life. Although palliative care can help manage these symptoms and improve well-being, it is often introduced too late.

A proactive symptom monitoring model, SPARKLE-2 aims to identify patients who need palliative care earlier by regularly checking their symptoms using a simple questionnaire. Patients with concerned symptoms will receive timely support from the palliative care team, with the goal of improving their quality of life, reducing unnecessary hospital admissions, and helping more patients receive care in the community rather than in hospital. In the earlier SPARKLE-1 study, it showed the improvement of patients' physical wellbeing. SPARKLE-2 seeks to test the effectiveness among advanced cancer patients with unplanned hospital visits while simultaneously collecting data on real-world implementation.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To evaluate the effectiveness of SPARKLE-2, we will conduct randomized controlled trial comparing clinical outcomes at 3 months between patients receiving usual care and intervention. For longer-term impact of palliative care, we will also measure patient outcomes at 6, 9, and 12 months. To evaluate ways to improve implementation, the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) will be used to systematically identify processes that influence implementation outcomes.

The specific aims and hypotheses of this mixed methods study are:

  1. Assess the effectiveness of SPARKLE-2 on health-related quality of life and healthcare utilization among patients with advanced cancer. We hypothesize that the SPARKLE-2 group compared to the usual care group participants will have better health-related quality of life, better health status, earlier palliative care utilisation, and less acute healthcare utilisation.
  2. Assess implementation processes of SPARKLE-2. We will assess acceptability, appropriateness, and feasibility through a structured survey among healthcare providers. Also, we will assess fidelity through completion rate of IPOS screening questionnaires and compliance with clinical response pathways. Implementation costs will be captured from the healthcare system's perspective prospectively using an activity-based costing approach.
  3. Assess contexts and mechanisms that bring about SPARKLE-2 outcomes. We will interview patients, caregivers and healthcare providers who were involved in SPARKLE-2 to explore their perspectives on factors, including facilitators and barriers, that bring about intervention effects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Yi ZHOU, MD, MRCP (UK), MMed
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Dr Grace Meijuan YANG, MD, MPH, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for patients:

    1. 21 years old or older
    2. Diagnosed of advanced cancer diagnosis, defined as metastatic or recurrent/ progressive Stage III/IV solid tumour
    3. Has an unplanned hospital admission and expected to be discharged home
    4. Able to speak English or Mandarin Chinese or Malay

    5. Able to provide informed consent

      Additional inclusion criteria for patient participants of semi-structured interviews are:

    6. Enrolled in the SPARKLE-2 RCT, whether randomized to the SPARKLE intervention or usual care group and regardless of fidelity to trial procedures.

  • Inclusion criteria for caregivers:

    1. 21 years old or older
    2. Self-endorsing or identified by an enrolled patient as a spouse/partner, relative or friend who knows them well and who provides support due to their cancer
    3. Able to speak English or Mandarin Chinese or Malay
    4. Able to provide informed consent

  • Inclusion criteria for healthcare providers:

    1. 21 years old or older
    2. Healthcare professional who is involved in the clinical care of patients with advanced cancer for at least 50% of their work hours
    3. Able to provide informed consent
    4. Involved in the processes of the SPARKLE-2

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria for patients:

    1. Assessed by the treating physician as unable to complete study procedures
    2. Unable to complete patient-reported outcome measures

  • Exclusion criteria for caregivers:

    1. Unable to complete interviews

  • Exclusion criteria for healthcare providers:

    1. Healthcare professionals that are not providing care for cancer patients.
    2. Unable to complete interviews

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPARKLE-2 Intervention
Participants will receive SPARKLE-2 immediately at bi-weekly interval.
Behawioralne: SPARKLE-2

Patients will receive a Short Message Service (SMS) text on their phone every 2 weeks, inviting them to complete a self-reported online six-item Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS) questionnaire over a period of 12 months.

If a patient records higher scores on any IPOS symptom domains, a programme coordinator will then make a phone call to the patient for further assessment of symptoms and concerns identified. If indicated, the programme coordinator would then initiate management of the symptoms and concerns according to structured clinical management protocols.
Brak interwencji: Usual Care
Participants will not receive any study intervention (SPARKLE-2) and will continue to receive their usual care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life score measured using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal)
Ramy czasowe: 12 weeks.
FACIT-Pal is a 46-item measure with a quality-of-life scale (4 domains: physical, emotional, social, and functional well-being) and a palliative care subscale. It has demonstrated internal consistency, reliability and validity for persons with advanced cancer. Quality of life is scored on a scale of 0 to 184, with higher scores indicating better outcomes.
12 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life score measured using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal)
Ramy czasowe: Every 12 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
The proposed FACIT-Pal assessment schedule is to evaluate longitudinal changes in quality of life over time.
Every 12 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Palliative care concerns measured using the Integrated Palliative Care Outcomes Scale (IPOS)
Ramy czasowe: Every 2 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
IPOS is a brief measure of palliative care problems, covering physical and psychological symptoms, social and spiritual issues, communication, information needs, and practical concerns. Each item is rated on a Likert scale of 0 to 4. Higher scores indicate that symptoms and concerns affect the person more. IPOS has been translated to Chinese and validated in Singapore.
Every 2 weeks from baseline, till the point of patient death, or till week 48, whichever is earlier.
Health states measured using the EuroQOL Group 5-Dimension Health-related Quality of Life Measurement (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 27 weeks, and 48 weeks.
EQ-5D-5L contains a 5-item descriptive system measuring 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/ discomfort, anxiety/ depression; a visual analogue scale measuring overall health status. The tool has been validated in Singapore.
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 27 weeks, and 48 weeks.
Acute healthcare utilization.
Ramy czasowe: Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Frequency of Emergency Department (ED) visits.
Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Inpatient healthcare utilization and the intervention's impact on inpatient healthcare utilization.
Ramy czasowe: Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Number of hospital admissions.
Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Healthcare expenditure associated with patient care and the economic impact on intervention.
Ramy czasowe: Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.
Total hospital charges.
Baseline until death or end of the study, up to 48 weeks.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Appropriateness and feasibility
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
To explore perspectives on factors, including facilitators and barriers among patients, caregivers and healthcare workers. Semi-structured interviews conducted using an interview guide developed based on the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Up to 48 weeks.
Implementation cost
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Process maps and project records detailing key intervention activities to elucidate cost of involved personnel and resources through a time-tracking system and an activity-based costing approach.
Up to 48 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grace Meijuan YANG, MD, MPH, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj