Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Possible Ways the Body May Process Two Different Forms of Elinzanetant in Healthy Study Participants

8. srpna 2026 aktualizováno: Bayer

A Combined Single- and Multiple-dose, Open-label, Randomized, 2 x 2 Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of Two Oral Elinzanetant (BAY 3427080) Formulations in Healthy Female Participants

This study is being done to compare two forms of the medicine elinzanetant, which is used to help manage hot flush symptoms related to changes in female hormones. The researchers want to find out whether a new tablet form of elinzanetant is absorbed and processed by the body of healthy women in a similar way than an existing capsule form.

About 100 healthy women aged 18 to 65 will take part in this study. Each participant will receive both forms of the medicine at different times during the study. They will take the medicine once daily for several days under controlled conditions at a study center, and blood samples will be collected to measure how the body absorbs and handles the drug. The study is designed so that each participant can be compared to herself, helping researchers clearly understand any differences between the two formulations.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Nábor
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 65 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Participants must be overtly healthy as determined by the investigator based on medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory assessments.
  • Body weight ≥50 kg and body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m² (inclusive) at screening.
  • Women of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and until 14 days after last administration of study intervention.
  • Signed informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  • Diseases or conditions that may affect absorption, distribution, metabolism, elimination, or effects of the study intervention(s).
  • Known or suspected hypersensitivity to the study intervention(s) or their excipients.
  • Severe allergies or clinically significant hypersensitivity reactions (e.g. allergic asthma, urticaria, or steroid-requiring allergies).
  • Febrile illness within 2 weeks prior to first administration of study intervention.
  • History of clinically relevant seizures or endometrial tumors.
  • Use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 4 weeks prior to first study intervention.
  • Participation in another clinical study within 30 days prior to first study intervention or concurrent participation in another trial.
  • Clinically relevant abnormal laboratory findings at screening, including elevated liver enzymes or positive virology tests.
  • Positive pregnancy test at screening or prior to dosing, or breastfeeding. Positive drug abuse or alcohol test at screening.
  • Smoking more than 10 cigarettes per day within 3 months prior to screening.
  • Special diets incompatible with study requirements or inability to comply with study procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence 1: Treatment A followed by Treatment B
Participants receive Treatment A followed by Treatment B in a randomized 2 x 2 crossover design with two treatment periods.
Elinzanetant treatment A is administered orally once daily.
Elinzanetant treatment B is administered orally once daily.
Experimentální: Sequence 2: Treatment B followed by Treatment A
Participants receive Treatment B followed by Treatment A in a randomized 2 x 2 crossover design with two treatment periods.
Elinzanetant treatment A is administered orally once daily.
Elinzanetant treatment B is administered orally once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over 24 Hours After Multiple Dosing (AUC(0-24)md)
Časové okno: On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
elinzanetant administered in the evening 3 hours after a light dinner.
On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
Maximum Observed Plasma Concentration After Multiple Dosing (Cmax,md)
Časové okno: On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
elinzanetant administered in the evening 3 hours after a light dinner.
On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
Minimum Observed Plasma Concentration During Dosing Interval After Multiple Dosing (Cmin,md)
Časové okno: On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
elinzanetant administered in the evening 3 hours after a light dinner.
On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first dose of study intervention through Day 12 of Period 2 (each treatment period is 12 days)
From first dose of study intervention through Day 12 of Period 2 (each treatment period is 12 days)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over 24 Hours After Single Dose (AUC(0-24))
Časové okno: On Day 2 of each 12-day treatment period
elinzanetant administered in the evening under fasted conditions.
On Day 2 of each 12-day treatment period
Maximum Observed Plasma Concentration After Single Dose (Cmax)
Časové okno: On Day 2 of each 12-day treatment period
elinzanetant administered in the evening under fasted conditions.
On Day 2 of each 12-day treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit