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Evaluation of Possible Ways the Body May Process Two Different Forms of Elinzanetant in Healthy Study Participants

8 de agosto de 2026 atualizado por: Bayer

A Combined Single- and Multiple-dose, Open-label, Randomized, 2 x 2 Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of Two Oral Elinzanetant (BAY 3427080) Formulations in Healthy Female Participants

This study is being done to compare two forms of the medicine elinzanetant, which is used to help manage hot flush symptoms related to changes in female hormones. The researchers want to find out whether a new tablet form of elinzanetant is absorbed and processed by the body of healthy women in a similar way than an existing capsule form.

About 100 healthy women aged 18 to 65 will take part in this study. Each participant will receive both forms of the medicine at different times during the study. They will take the medicine once daily for several days under controlled conditions at a study center, and blood samples will be collected to measure how the body absorbs and handles the drug. The study is designed so that each participant can be compared to herself, helping researchers clearly understand any differences between the two formulations.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Recrutamento
        • Altasciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 65 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Participants must be overtly healthy as determined by the investigator based on medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory assessments.
  • Body weight ≥50 kg and body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m² (inclusive) at screening.
  • Women of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and until 14 days after last administration of study intervention.
  • Signed informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  • Diseases or conditions that may affect absorption, distribution, metabolism, elimination, or effects of the study intervention(s).
  • Known or suspected hypersensitivity to the study intervention(s) or their excipients.
  • Severe allergies or clinically significant hypersensitivity reactions (e.g. allergic asthma, urticaria, or steroid-requiring allergies).
  • Febrile illness within 2 weeks prior to first administration of study intervention.
  • History of clinically relevant seizures or endometrial tumors.
  • Use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 4 weeks prior to first study intervention.
  • Participation in another clinical study within 30 days prior to first study intervention or concurrent participation in another trial.
  • Clinically relevant abnormal laboratory findings at screening, including elevated liver enzymes or positive virology tests.
  • Positive pregnancy test at screening or prior to dosing, or breastfeeding. Positive drug abuse or alcohol test at screening.
  • Smoking more than 10 cigarettes per day within 3 months prior to screening.
  • Special diets incompatible with study requirements or inability to comply with study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequence 1: Treatment A followed by Treatment B
Participants receive Treatment A followed by Treatment B in a randomized 2 x 2 crossover design with two treatment periods.
Elinzanetant treatment A is administered orally once daily.
Elinzanetant treatment B is administered orally once daily.
Experimental: Sequence 2: Treatment B followed by Treatment A
Participants receive Treatment B followed by Treatment A in a randomized 2 x 2 crossover design with two treatment periods.
Elinzanetant treatment A is administered orally once daily.
Elinzanetant treatment B is administered orally once daily.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over 24 Hours After Multiple Dosing (AUC(0-24)md)
Prazo: On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
elinzanetant administered in the evening 3 hours after a light dinner.
On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
Maximum Observed Plasma Concentration After Multiple Dosing (Cmax,md)
Prazo: On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
elinzanetant administered in the evening 3 hours after a light dinner.
On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
Minimum Observed Plasma Concentration During Dosing Interval After Multiple Dosing (Cmin,md)
Prazo: On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
elinzanetant administered in the evening 3 hours after a light dinner.
On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From first dose of study intervention through Day 12 of Period 2 (each treatment period is 12 days)
From first dose of study intervention through Day 12 of Period 2 (each treatment period is 12 days)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over 24 Hours After Single Dose (AUC(0-24))
Prazo: On Day 2 of each 12-day treatment period
elinzanetant administered in the evening under fasted conditions.
On Day 2 of each 12-day treatment period
Maximum Observed Plasma Concentration After Single Dose (Cmax)
Prazo: On Day 2 of each 12-day treatment period
elinzanetant administered in the evening under fasted conditions.
On Day 2 of each 12-day treatment period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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