Evaluation of Possible Ways the Body May Process Two Different Forms of Elinzanetant in Healthy Study Participants
2026. augusztus 8. frissítette: Bayer
A Combined Single- and Multiple-dose, Open-label, Randomized, 2 x 2 Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of Two Oral Elinzanetant (BAY 3427080) Formulations in Healthy Female Participants
This study is being done to compare two forms of the medicine elinzanetant, which is used to help manage hot flush symptoms related to changes in female hormones. The researchers want to find out whether a new tablet form of elinzanetant is absorbed and processed by the body of healthy women in a similar way than an existing capsule form.
About 100 healthy women aged 18 to 65 will take part in this study. Each participant will receive both forms of the medicine at different times during the study. They will take the medicine once daily for several days under controlled conditions at a study center, and blood samples will be collected to measure how the body absorbs and handles the drug. The study is designed so that each participant can be compared to herself, helping researchers clearly understand any differences between the two formulations.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Toborzás
- Altasciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 to 65 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
- Participants must be overtly healthy as determined by the investigator based on medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory assessments.
- Body weight ≥50 kg and body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m² (inclusive) at screening.
- Women of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and until 14 days after last administration of study intervention.
- Signed informed consent obtained prior to any study-specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Diseases or conditions that may affect absorption, distribution, metabolism, elimination, or effects of the study intervention(s).
- Known or suspected hypersensitivity to the study intervention(s) or their excipients.
- Severe allergies or clinically significant hypersensitivity reactions (e.g. allergic asthma, urticaria, or steroid-requiring allergies).
- Febrile illness within 2 weeks prior to first administration of study intervention.
- History of clinically relevant seizures or endometrial tumors.
- Use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 4 weeks prior to first study intervention.
- Participation in another clinical study within 30 days prior to first study intervention or concurrent participation in another trial.
- Clinically relevant abnormal laboratory findings at screening, including elevated liver enzymes or positive virology tests.
- Positive pregnancy test at screening or prior to dosing, or breastfeeding. Positive drug abuse or alcohol test at screening.
- Smoking more than 10 cigarettes per day within 3 months prior to screening.
- Special diets incompatible with study requirements or inability to comply with study procedures.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sequence 1: Treatment A followed by Treatment B
Participants receive Treatment A followed by Treatment B in a randomized 2 x 2 crossover design with two treatment periods.
|
Elinzanetant treatment A is administered orally once daily.
Elinzanetant treatment B is administered orally once daily.
|
|
Kísérleti: Sequence 2: Treatment B followed by Treatment A
Participants receive Treatment B followed by Treatment A in a randomized 2 x 2 crossover design with two treatment periods.
|
Elinzanetant treatment A is administered orally once daily.
Elinzanetant treatment B is administered orally once daily.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over 24 Hours After Multiple Dosing (AUC(0-24)md)
Időkeret: On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
|
elinzanetant administered in the evening 3 hours after a light dinner.
|
On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration After Multiple Dosing (Cmax,md)
Időkeret: On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
|
elinzanetant administered in the evening 3 hours after a light dinner.
|
On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
|
|
Minimum Observed Plasma Concentration During Dosing Interval After Multiple Dosing (Cmin,md)
Időkeret: On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
|
elinzanetant administered in the evening 3 hours after a light dinner.
|
On Day 11 of each 12-day treatment period (study intervention administered on Days 1-10)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From first dose of study intervention through Day 12 of Period 2 (each treatment period is 12 days)
|
From first dose of study intervention through Day 12 of Period 2 (each treatment period is 12 days)
|
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over 24 Hours After Single Dose (AUC(0-24))
Időkeret: On Day 2 of each 12-day treatment period
|
elinzanetant administered in the evening under fasted conditions.
|
On Day 2 of each 12-day treatment period
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration After Single Dose (Cmax)
Időkeret: On Day 2 of each 12-day treatment period
|
elinzanetant administered in the evening under fasted conditions.
|
On Day 2 of each 12-day treatment period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
This pertains to scope, timepoint and process of data access.
As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research.
Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .