Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-inflammatory Effect of MgSO₄ in Patients With Moderate Traumatic Brain Injury by Measurming Nucleotide-binding Oligomerization Domain-Like Receptor Pyrin Domain-containing 3 (NLRP3) Inflammasome-a Multiprotein Complex

10. srpna 2026 aktualizováno: Ehab William Samir, Assiut University

Anti-Inflammatory Effect of Magnesium Sulfate on the Outcomes of Patients With Moderate Traumatic Brain Injury.

The primary objective of this study is to evaluate the biochemical efficacy of Magnesium Sulfate (MgSO₄) as an anti-inflammatory therapeutic agent in patients suffering from moderate traumatic brain injury (TBI) at Assiut University Hospitals by measuring Nucleotide-binding oligomerization domain-Like Receptor Pyrin domain-containing 3 (NLRP3) inflammasome-a multiprotein complex.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatic brain injury (TBI) remains a leading cause of mortality and long-term disability worldwide, disrupting both individual lives and healthcare systems. The pathophysiology of TBI is characterized by a biphasic process. The primary injury occurs at the moment of impact, resulting in immediate mechanical tissue disruption. This is followed by a complex cascade of cellular and molecular changes known as secondary brain injury, which develops hours to days later.

A cornerstone of this secondary injury pathway is neuroinflammation, driven by the activation of resident microglia and the infiltration of peripheral immune cells. Central to this inflammatory response is the assembly and activation of the Nucleotide-binding oligomerization domain-Like Receptor Pyrin domain-containing 3 (NLRP3) inflammasome-a multiprotein complex that triggers the maturation and release of potent pro-inflammatory cytokines, specifically interleukin-1β (IL-1β) and interleukin-18 (IL-18), accelerating neuronal apoptosis and blood-brain barrier dysfunction.

Magnesium sulfate (MgSO₄) has emerged as a promising neuroprotective candidate due to its multifaceted mechanism of action. Primarily, magnesium acts as a non-competitive antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, thereby mitigating glutamate-mediated excitotoxicity. Emerging molecular evidence further indicates that magnesium exerts potent anti-inflammatory effects by downregulating nuclear factor kappa B (NF-κB) activation and directly inhibiting the assembly of the NLRP3 inflammasome. Consequently, evaluating the clinical and molecular efficacy of MgSO₄ in TBI patients could offer a viable therapeutic pathway to suppress secondary neuroinflammation and optimize neurological recovery.

NLRP3 Inflammasome is a multiprotein complex consisting of three core components:

  1. Sensor (NLRP3)
  2. Adaptor (ASC)
  3. Effector (Caspase-1)

Its activation is regulated by a two-signal framework:

  1. Priming (Signal 1): Activates the nuclear factor kappa B(NF-κB) pathway to produce baseline NLRP3 components and inactive proteins (Pro-IL-1β, P ro-IL-18 andPro-IL-6).
  2. Activation (Signal 2): Triggered by cellular stress signals (such as Ca 2+ influx, K efflux, and mitochondrial distress).

Active Caspase-1 processes cytokines into their potent active forms and triggers a inflammatory cell death.

Magnesium sulfate (MgSO₄) has emerged as a promising neuroprotective candidate.

Magnesium sulfate exerts potent anti-inflammatory effects that can inhibit NLRP3 Inflammasome activation through 4 mechanisms:

  1. downregulating nuclear factor kappa B (NF-κB) activation and directly inhibiting the assembly of the NLRP3 inflammasome
  2. preventing extracellular Ca2+ influx and intracellular release
  3. Reducing K Efflux
  4. Preserving Mitochondrial Integrity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 to 60 years.
  2. Sustained a closed head trauma with the study drug infusion initiated within 8 hours of the injury.
  3. TBI confirmed by history and clinical examination.
  4. Patients with moderate (GCS = 9-12) traumatic brain injury.
  5. Evidence of TBI confirmed by abnormalities consistent with trauma on CT scan upon admission (diffuse injury II-IV, evacuated and non-evacuated mass lesion, Marshall's CT Classification ).
  6. Hemodynamic stability at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Patient Refusal
  2. Prolonged and/or uncorrectable hypoxia (PaO₂ < 60 mmHg) or persistent hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg) at the time of randomization.
  3. Cardiopulmonary arrest.
  4. Concomitant spinal cord injury.
  5. Pregnant or lactating females.
  6. Penetrating head injury.
  7. Associated other extra-cranial trauma or systemic polytrauma.
  8. Undergoing surgical interventions during the study.
  9. Pre-existing severe cardiac arrhythmia, heart block, or significant myocardial damage (documented on ECG).
  10. Known history of chronic renal failure or abnormal baseline renal function.
  11. Known hypersensitivity or allergic reaction to magnesium sulfate.
  12. Patients on chronic steroid therapy.

  13. BMI>35 kg/m2.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group (A): Will receive intravenous magnesium sulfate MgSO₄.

32 patients will receive

  • Loading Dose: Administered within 8 hours of trauma at a dose of 50 mg/kg via IV infusion over 1 hour.
  • Maintenance Dose: Administered at 25 mg/kg every 12 hours (twice daily) for 48 hours.
Lék: Magnesium sulfate (MgSO4)
evaluate the biochemical efficacy of Magnesium Sulfate (MgSO₄) as an anti-inflammatory therapeutic agent in patients suffering from moderate traumatic brain injury (TBI)
Experimentální: Group (B): Will receive intravenous normal saline as a placebo.
32 patients Will receive intravenous normal saline as a placebo.
Lék: Normal Saline
evaluate the biochemical efficacy of Magnesium Sulfate (MgSO₄) as an anti-inflammatory therapeutic agent in patients suffering from moderate traumatic brain injury (TBI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex
Časové okno: Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex components from baseline (T₀) to 48 hours post-intervention (T₄₈), quantified via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Molecular Anti-inflammatory Response: Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex components from baseline (T₀) to 48 hours post-intervention (T₄₈), quantified via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex components from baseline (T₀) to 48 hours post-intervention (T₄₈), quantified via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Časové okno: day 7 post-injury and one month
Glasgow Coma Scale (GCS) score
day 7 post-injury and one month
Incidence of hypermagnesemia-related toxicity or drug-related adverse events
Časové okno: 48 hours
measurement of magnesium sulfate on admission and post intervention
48 hours
ESR, CRP and serum Magnesium levels on admission (T₀) and 48 hours post-intervention (T₄₈)
Časové okno: 48 hours
ESR, CRP and serum Magnesium levels on admission (T₀) and 48 hours post-intervention (T₄₈)
48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • effect of MgSO₄ in TBI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit