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Anti-inflammatory Effect of MgSO₄ in Patients With Moderate Traumatic Brain Injury by Measurming Nucleotide-binding Oligomerization Domain-Like Receptor Pyrin Domain-containing 3 (NLRP3) Inflammasome-a Multiprotein Complex

10 de agosto de 2026 atualizado por: Ehab William Samir, Assiut University

Anti-Inflammatory Effect of Magnesium Sulfate on the Outcomes of Patients With Moderate Traumatic Brain Injury.

The primary objective of this study is to evaluate the biochemical efficacy of Magnesium Sulfate (MgSO₄) as an anti-inflammatory therapeutic agent in patients suffering from moderate traumatic brain injury (TBI) at Assiut University Hospitals by measuring Nucleotide-binding oligomerization domain-Like Receptor Pyrin domain-containing 3 (NLRP3) inflammasome-a multiprotein complex.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Traumatic brain injury (TBI) remains a leading cause of mortality and long-term disability worldwide, disrupting both individual lives and healthcare systems. The pathophysiology of TBI is characterized by a biphasic process. The primary injury occurs at the moment of impact, resulting in immediate mechanical tissue disruption. This is followed by a complex cascade of cellular and molecular changes known as secondary brain injury, which develops hours to days later.

A cornerstone of this secondary injury pathway is neuroinflammation, driven by the activation of resident microglia and the infiltration of peripheral immune cells. Central to this inflammatory response is the assembly and activation of the Nucleotide-binding oligomerization domain-Like Receptor Pyrin domain-containing 3 (NLRP3) inflammasome-a multiprotein complex that triggers the maturation and release of potent pro-inflammatory cytokines, specifically interleukin-1β (IL-1β) and interleukin-18 (IL-18), accelerating neuronal apoptosis and blood-brain barrier dysfunction.

Magnesium sulfate (MgSO₄) has emerged as a promising neuroprotective candidate due to its multifaceted mechanism of action. Primarily, magnesium acts as a non-competitive antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, thereby mitigating glutamate-mediated excitotoxicity. Emerging molecular evidence further indicates that magnesium exerts potent anti-inflammatory effects by downregulating nuclear factor kappa B (NF-κB) activation and directly inhibiting the assembly of the NLRP3 inflammasome. Consequently, evaluating the clinical and molecular efficacy of MgSO₄ in TBI patients could offer a viable therapeutic pathway to suppress secondary neuroinflammation and optimize neurological recovery.

NLRP3 Inflammasome is a multiprotein complex consisting of three core components:

  1. Sensor (NLRP3)
  2. Adaptor (ASC)
  3. Effector (Caspase-1)

Its activation is regulated by a two-signal framework:

  1. Priming (Signal 1): Activates the nuclear factor kappa B(NF-κB) pathway to produce baseline NLRP3 components and inactive proteins (Pro-IL-1β, P ro-IL-18 andPro-IL-6).
  2. Activation (Signal 2): Triggered by cellular stress signals (such as Ca 2+ influx, K efflux, and mitochondrial distress).

Active Caspase-1 processes cytokines into their potent active forms and triggers a inflammatory cell death.

Magnesium sulfate (MgSO₄) has emerged as a promising neuroprotective candidate.

Magnesium sulfate exerts potent anti-inflammatory effects that can inhibit NLRP3 Inflammasome activation through 4 mechanisms:

  1. downregulating nuclear factor kappa B (NF-κB) activation and directly inhibiting the assembly of the NLRP3 inflammasome
  2. preventing extracellular Ca2+ influx and intracellular release
  3. Reducing K Efflux
  4. Preserving Mitochondrial Integrity

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 to 60 years.
  2. Sustained a closed head trauma with the study drug infusion initiated within 8 hours of the injury.
  3. TBI confirmed by history and clinical examination.
  4. Patients with moderate (GCS = 9-12) traumatic brain injury.
  5. Evidence of TBI confirmed by abnormalities consistent with trauma on CT scan upon admission (diffuse injury II-IV, evacuated and non-evacuated mass lesion, Marshall's CT Classification ).
  6. Hemodynamic stability at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Patient Refusal
  2. Prolonged and/or uncorrectable hypoxia (PaO₂ < 60 mmHg) or persistent hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg) at the time of randomization.
  3. Cardiopulmonary arrest.
  4. Concomitant spinal cord injury.
  5. Pregnant or lactating females.
  6. Penetrating head injury.
  7. Associated other extra-cranial trauma or systemic polytrauma.
  8. Undergoing surgical interventions during the study.
  9. Pre-existing severe cardiac arrhythmia, heart block, or significant myocardial damage (documented on ECG).
  10. Known history of chronic renal failure or abnormal baseline renal function.
  11. Known hypersensitivity or allergic reaction to magnesium sulfate.
  12. Patients on chronic steroid therapy.
  13. BMI>35 kg/m2.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group (A): Will receive intravenous magnesium sulfate MgSO₄.

32 patients will receive

  • Loading Dose: Administered within 8 hours of trauma at a dose of 50 mg/kg via IV infusion over 1 hour.
  • Maintenance Dose: Administered at 25 mg/kg every 12 hours (twice daily) for 48 hours.
evaluate the biochemical efficacy of Magnesium Sulfate (MgSO₄) as an anti-inflammatory therapeutic agent in patients suffering from moderate traumatic brain injury (TBI)
Experimental: Group (B): Will receive intravenous normal saline as a placebo.
32 patients Will receive intravenous normal saline as a placebo.
evaluate the biochemical efficacy of Magnesium Sulfate (MgSO₄) as an anti-inflammatory therapeutic agent in patients suffering from moderate traumatic brain injury (TBI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex
Prazo: Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex components from baseline (T₀) to 48 hours post-intervention (T₄₈), quantified via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Molecular Anti-inflammatory Response: Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex components from baseline (T₀) to 48 hours post-intervention (T₄₈), quantified via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex components from baseline (T₀) to 48 hours post-intervention (T₄₈), quantified via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Prazo: day 7 post-injury and one month
Glasgow Coma Scale (GCS) score
day 7 post-injury and one month
Incidence of hypermagnesemia-related toxicity or drug-related adverse events
Prazo: 48 hours
measurement of magnesium sulfate on admission and post intervention
48 hours
ESR, CRP and serum Magnesium levels on admission (T₀) and 48 hours post-intervention (T₄₈)
Prazo: 48 hours
ESR, CRP and serum Magnesium levels on admission (T₀) and 48 hours post-intervention (T₄₈)
48 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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