Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anti-inflammatory Effect of MgSO₄ in Patients With Moderate Traumatic Brain Injury by Measurming Nucleotide-binding Oligomerization Domain-Like Receptor Pyrin Domain-containing 3 (NLRP3) Inflammasome-a Multiprotein Complex

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ehab William Samir, Assiut University

Anti-Inflammatory Effect of Magnesium Sulfate on the Outcomes of Patients With Moderate Traumatic Brain Injury.

The primary objective of this study is to evaluate the biochemical efficacy of Magnesium Sulfate (MgSO₄) as an anti-inflammatory therapeutic agent in patients suffering from moderate traumatic brain injury (TBI) at Assiut University Hospitals by measuring Nucleotide-binding oligomerization domain-Like Receptor Pyrin domain-containing 3 (NLRP3) inflammasome-a multiprotein complex.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Traumatic brain injury (TBI) remains a leading cause of mortality and long-term disability worldwide, disrupting both individual lives and healthcare systems. The pathophysiology of TBI is characterized by a biphasic process. The primary injury occurs at the moment of impact, resulting in immediate mechanical tissue disruption. This is followed by a complex cascade of cellular and molecular changes known as secondary brain injury, which develops hours to days later.

A cornerstone of this secondary injury pathway is neuroinflammation, driven by the activation of resident microglia and the infiltration of peripheral immune cells. Central to this inflammatory response is the assembly and activation of the Nucleotide-binding oligomerization domain-Like Receptor Pyrin domain-containing 3 (NLRP3) inflammasome-a multiprotein complex that triggers the maturation and release of potent pro-inflammatory cytokines, specifically interleukin-1β (IL-1β) and interleukin-18 (IL-18), accelerating neuronal apoptosis and blood-brain barrier dysfunction.

Magnesium sulfate (MgSO₄) has emerged as a promising neuroprotective candidate due to its multifaceted mechanism of action. Primarily, magnesium acts as a non-competitive antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, thereby mitigating glutamate-mediated excitotoxicity. Emerging molecular evidence further indicates that magnesium exerts potent anti-inflammatory effects by downregulating nuclear factor kappa B (NF-κB) activation and directly inhibiting the assembly of the NLRP3 inflammasome. Consequently, evaluating the clinical and molecular efficacy of MgSO₄ in TBI patients could offer a viable therapeutic pathway to suppress secondary neuroinflammation and optimize neurological recovery.

NLRP3 Inflammasome is a multiprotein complex consisting of three core components:

  1. Sensor (NLRP3)
  2. Adaptor (ASC)
  3. Effector (Caspase-1)

Its activation is regulated by a two-signal framework:

  1. Priming (Signal 1): Activates the nuclear factor kappa B(NF-κB) pathway to produce baseline NLRP3 components and inactive proteins (Pro-IL-1β, P ro-IL-18 andPro-IL-6).
  2. Activation (Signal 2): Triggered by cellular stress signals (such as Ca 2+ influx, K efflux, and mitochondrial distress).

Active Caspase-1 processes cytokines into their potent active forms and triggers a inflammatory cell death.

Magnesium sulfate (MgSO₄) has emerged as a promising neuroprotective candidate.

Magnesium sulfate exerts potent anti-inflammatory effects that can inhibit NLRP3 Inflammasome activation through 4 mechanisms:

  1. downregulating nuclear factor kappa B (NF-κB) activation and directly inhibiting the assembly of the NLRP3 inflammasome
  2. preventing extracellular Ca2+ influx and intracellular release
  3. Reducing K Efflux
  4. Preserving Mitochondrial Integrity

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 to 60 years.
  2. Sustained a closed head trauma with the study drug infusion initiated within 8 hours of the injury.
  3. TBI confirmed by history and clinical examination.
  4. Patients with moderate (GCS = 9-12) traumatic brain injury.
  5. Evidence of TBI confirmed by abnormalities consistent with trauma on CT scan upon admission (diffuse injury II-IV, evacuated and non-evacuated mass lesion, Marshall's CT Classification ).
  6. Hemodynamic stability at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Patient Refusal
  2. Prolonged and/or uncorrectable hypoxia (PaO₂ < 60 mmHg) or persistent hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg) at the time of randomization.
  3. Cardiopulmonary arrest.
  4. Concomitant spinal cord injury.
  5. Pregnant or lactating females.
  6. Penetrating head injury.
  7. Associated other extra-cranial trauma or systemic polytrauma.
  8. Undergoing surgical interventions during the study.
  9. Pre-existing severe cardiac arrhythmia, heart block, or significant myocardial damage (documented on ECG).
  10. Known history of chronic renal failure or abnormal baseline renal function.
  11. Known hypersensitivity or allergic reaction to magnesium sulfate.
  12. Patients on chronic steroid therapy.
  13. BMI>35 kg/m2.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group (A): Will receive intravenous magnesium sulfate MgSO₄.

32 patients will receive

  • Loading Dose: Administered within 8 hours of trauma at a dose of 50 mg/kg via IV infusion over 1 hour.
  • Maintenance Dose: Administered at 25 mg/kg every 12 hours (twice daily) for 48 hours.
evaluate the biochemical efficacy of Magnesium Sulfate (MgSO₄) as an anti-inflammatory therapeutic agent in patients suffering from moderate traumatic brain injury (TBI)
Eksperymentalny: Group (B): Will receive intravenous normal saline as a placebo.
32 patients Will receive intravenous normal saline as a placebo.
evaluate the biochemical efficacy of Magnesium Sulfate (MgSO₄) as an anti-inflammatory therapeutic agent in patients suffering from moderate traumatic brain injury (TBI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex
Ramy czasowe: Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex components from baseline (T₀) to 48 hours post-intervention (T₄₈), quantified via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Molecular Anti-inflammatory Response: Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex components from baseline (T₀) to 48 hours post-intervention (T₄₈), quantified via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Measured by the change in serum concentrations of the NLRP3 inflammasome complex components from baseline (T₀) to 48 hours post-intervention (T₄₈), quantified via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Ramy czasowe: day 7 post-injury and one month
Glasgow Coma Scale (GCS) score
day 7 post-injury and one month
Incidence of hypermagnesemia-related toxicity or drug-related adverse events
Ramy czasowe: 48 hours
measurement of magnesium sulfate on admission and post intervention
48 hours
ESR, CRP and serum Magnesium levels on admission (T₀) and 48 hours post-intervention (T₄₈)
Ramy czasowe: 48 hours
ESR, CRP and serum Magnesium levels on admission (T₀) and 48 hours post-intervention (T₄₈)
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj