Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of PRF and Xenograft in Treating Mandibular Molar Furcation Involvements

12. srpna 2026 aktualizováno: Thanh Si Ho, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efficacy of Platelet-Rich Fibrin Combined With Xenograft in the Treatment of Mandibular Molar Furcation Involvements

The purpose of this randomized controlled clinical trial is to compare the effectiveness of advanced platelet-rich fibrin (A-PRF+) combined with xenograft versus a collagen membrane combined with xenograft in the treatment of degree II furcation involvements in mandibular first molars. Adult patients with periodontitis will randomly receive either the A-PRF+ treatment or the collagen membrane treatment during periodontal flap surgery. The study will evaluate clinical periodontal healing, bone regeneration using 3D imaging (CBCT), patient comfort (pain levels and satisfaction), and changes in the TWEAK biomarker in gingival crevicular fluid over a 6-month period.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Furcation involvements in molars pose a significant challenge in periodontal therapy. This study aims to evaluate a regenerative approach using advanced platelet-rich fibrin (A-PRF+) to enhance clinical and radiographic outcomes. The study includes adult patients with periodontitis who have a degree II furcation involvement (Hamp 1975) on a mandibular molar, with a probing pocket depth of ≥ 5mm after initial non-surgical therapy.

Eligible patients will be randomly allocated to one of two surgical interventions:

Test Group: Open flap debridement followed by the application of A-PRF+ mixed with a xenograft (Cerabone), covered by an A-PRF+ membrane.

Control Group: Open flap debridement followed by the application of a xenograft (Cerabone) covered by a resorbable collagen membrane (Guided Tissue Regeneration).

Clinical parameters including Plaque Index (PlI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Gingival Recession (GR), Vertical Clinical Attachment Level (VCAL), and Horizontal Clinical Attachment Level (HCAL) will be recorded at baseline and 6 months post-surgery using customized acrylic stents.

Radiological assessments using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) will measure furcation volume, bone fill, and new bone gray level at baseline and 6 months. Patient-reported outcomes, including pain perception (VAS), painkiller consumption, and post-operative satisfaction (Likert scale), will be monitored during the first week. Additionally, Gingival Crevicular Fluid (GCF) samples will be collected to analyze the concentration of the TWEAK biomarker via ELISA at baseline, 1 month, and 3 months post-surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City (HCMC)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patients diagnosed with periodontitis who have completed non-surgical treatment: scaling and root planing
  • Patients attending a follow-up visit at least 5 weeks after non-surgical treatment, demonstrating compliance and good oral hygiene cooperation
  • Presence of a mandibular molar with a Degree II furcation involvement according to Hamp (1975), presenting a residual periodontal pocket at the buccal site (PPD ≥ 5mm) after non-surgical treatment, and showing radiolucency in the furcation area on CBCT imaging
  • Plaque Index (PlI) < 1 following non-surgical treatment
  • Width of keratinized gingiva ≥ 2mm
  • Teeth with furcation defects where gingival recession does not extend apically beyond the buccal furcation fornix (no supragingival furcation exposure)
  • Teeth without occlusal trauma, pulpal or periapical pathologies, and no combined periodontic-endodontic lesions
  • Degree II furcation involvement according to Hamp (1975) and Subclass A or B according to Tarnow and Fletcher (1984)
  • The defect is located apical to the interproximal alveolar bone crest on CBCT imaging

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic diseases affecting periodontal treatment outcomes, such as: diabetes mellitus, heart disease requiring anticoagulant therapy, blood disorders, immunodeficiency, etc
  • Pregnant or lactating patients
  • Patients who have used antibiotics or any other medications affecting periodontal treatment outcomes within the last 6 months
  • Patients who smoke tobacco.
  • Patients who have used aspirin or medications affecting blood coagulation within 2 weeks prior to the blood collection for PRF preparation
  • Patients with a history of allergy to local anesthetics
  • Defects associated with grade II tooth mobility that has not been splinted, or grade III tooth mobility according to Miller (2014)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-PRF+ and Xenograft
Open flap debridement followed by the application of A-PRF+ mixed with xenograft (Cerabone), covered by an A-PRF+ membrane
Postup: A-PRF+ and Xenograft
Open flap debridement surgery. The furcation defect is filled with a mixture of A-PRF+ fragments and bovine xenograft (Cerabone), and then covered with an A-PRF+ membrane before suturing
Ostatní jména:
  • Cerabone
  • Advanced Platelet-Rich Fibrin plus
  • A-PRF+
Aktivní komparátor: Collagen Membrane and Xenograft
Open flap debridement followed by the application of xenograft (Cerabone) covered by a resorbable collagen membrane
Postup: Collagen Membrane and Xenograft
Open flap debridement surgery. The furcation defect is filled with bovine xenograft (Cerabone) and covered with a resorbable collagen membrane before suturing
Ostatní jména:
  • Cerabone
  • Kolagenová membrána
  • Guided Tissue Regeneration
  • Bio-Gide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontal Clinical Attachment Level (HCAL)
Časové okno: Baseline and 6 months post-surgery
HCAL is evaluated using a Nabers probe and a customized acrylic stent to measure the horizontal penetration from the buccal furcation entrance to the deepest point of the defect
Baseline and 6 months post-surgery
Probing Pocket Depth (PPD)
Časové okno: Baseline and 6 months post-surgery
PPD is measured using a UNC-15 periodontal probe and a customized acrylic stent to ensure measurement reproducibility. The measurement is recorded at the buccal aspect of the involved tooth
Baseline and 6 months post-surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque Index (PlI)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Assessed at 4 sites per tooth using the Loe and Silness (1963) criteria
Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Gingival Index (GI)
Časové okno: Baseline and 6 months post-surgery
Assessed using the Loe and Silness (1963) criteria to evaluate gingival inflammation
Baseline and 6 months post-surgery
Vertical Clinical Attachment Level (VCAL)
Časové okno: Baseline and 6 months post-surgery
Measured using a UNC-15 periodontal probe and a customized acrylic stent
Baseline and 6 months post-surgery
Gingival Recession (GR)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Evaluated using a 3D intraoral scanner (3Shape TRIOS) and a customized acrylic stent
Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Radiographic Vertical Bone Level (VBL)
Časové okno: Baseline and 6 months post-surgery
Measured on Cone Beam Computed Tomography (CBCT) images from the furcation fornix to the base of the defect
Baseline and 6 months post-surgery
Furcation Defect Volume
Časové okno: Baseline and 6 months post-surgery
Evaluated using CBCT images and 3D segmentation software (ITK-SNAP)
Baseline and 6 months post-surgery
New Bone Gray Level
Časové okno: Baseline and 6 months post-surgery
Evaluated using CBCT and ImageJ software to assess the density of newly formed bone
Baseline and 6 months post-surgery
TWEAK Biomarker Concentration
Časové okno: Baseline, 1 month, and 3 months post-surgery
Measured in Gingival Crevicular Fluid (GCF) using Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Baseline, 1 month, and 3 months post-surgery
Post-operative Pain Perception
Časové okno: 12 hours, 1 day, and 3 days post-surgery
Assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst imaginable pain"
12 hours, 1 day, and 3 days post-surgery
Post-operative Painkiller Consumption
Časové okno: Up to 3 days post-surgery
Recorded as the total number of analgesic tablets consumed by the patient
Up to 3 days post-surgery
Post-operative Patient Satisfaction
Časové okno: 3 days and 7 days post-surgery
Evaluated using a 5-point Likert scale (from 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied) regarding post-operative swelling and chewing ability
3 days and 7 days post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26410 - ĐHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit