Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of PRF and Xenograft in Treating Mandibular Molar Furcation Involvements

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Thanh Si Ho, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efficacy of Platelet-Rich Fibrin Combined With Xenograft in the Treatment of Mandibular Molar Furcation Involvements

The purpose of this randomized controlled clinical trial is to compare the effectiveness of advanced platelet-rich fibrin (A-PRF+) combined with xenograft versus a collagen membrane combined with xenograft in the treatment of degree II furcation involvements in mandibular first molars. Adult patients with periodontitis will randomly receive either the A-PRF+ treatment or the collagen membrane treatment during periodontal flap surgery. The study will evaluate clinical periodontal healing, bone regeneration using 3D imaging (CBCT), patient comfort (pain levels and satisfaction), and changes in the TWEAK biomarker in gingival crevicular fluid over a 6-month period.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Furcation involvements in molars pose a significant challenge in periodontal therapy. This study aims to evaluate a regenerative approach using advanced platelet-rich fibrin (A-PRF+) to enhance clinical and radiographic outcomes. The study includes adult patients with periodontitis who have a degree II furcation involvement (Hamp 1975) on a mandibular molar, with a probing pocket depth of ≥ 5mm after initial non-surgical therapy.

Eligible patients will be randomly allocated to one of two surgical interventions:

Test Group: Open flap debridement followed by the application of A-PRF+ mixed with a xenograft (Cerabone), covered by an A-PRF+ membrane.

Control Group: Open flap debridement followed by the application of a xenograft (Cerabone) covered by a resorbable collagen membrane (Guided Tissue Regeneration).

Clinical parameters including Plaque Index (PlI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Gingival Recession (GR), Vertical Clinical Attachment Level (VCAL), and Horizontal Clinical Attachment Level (HCAL) will be recorded at baseline and 6 months post-surgery using customized acrylic stents.

Radiological assessments using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) will measure furcation volume, bone fill, and new bone gray level at baseline and 6 months. Patient-reported outcomes, including pain perception (VAS), painkiller consumption, and post-operative satisfaction (Likert scale), will be monitored during the first week. Additionally, Gingival Crevicular Fluid (GCF) samples will be collected to analyze the concentration of the TWEAK biomarker via ELISA at baseline, 1 month, and 3 months post-surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh City (HCMC)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (HCMC), Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patients diagnosed with periodontitis who have completed non-surgical treatment: scaling and root planing
  • Patients attending a follow-up visit at least 5 weeks after non-surgical treatment, demonstrating compliance and good oral hygiene cooperation
  • Presence of a mandibular molar with a Degree II furcation involvement according to Hamp (1975), presenting a residual periodontal pocket at the buccal site (PPD ≥ 5mm) after non-surgical treatment, and showing radiolucency in the furcation area on CBCT imaging
  • Plaque Index (PlI) < 1 following non-surgical treatment
  • Width of keratinized gingiva ≥ 2mm
  • Teeth with furcation defects where gingival recession does not extend apically beyond the buccal furcation fornix (no supragingival furcation exposure)
  • Teeth without occlusal trauma, pulpal or periapical pathologies, and no combined periodontic-endodontic lesions
  • Degree II furcation involvement according to Hamp (1975) and Subclass A or B according to Tarnow and Fletcher (1984)
  • The defect is located apical to the interproximal alveolar bone crest on CBCT imaging

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic diseases affecting periodontal treatment outcomes, such as: diabetes mellitus, heart disease requiring anticoagulant therapy, blood disorders, immunodeficiency, etc
  • Pregnant or lactating patients
  • Patients who have used antibiotics or any other medications affecting periodontal treatment outcomes within the last 6 months
  • Patients who smoke tobacco.
  • Patients who have used aspirin or medications affecting blood coagulation within 2 weeks prior to the blood collection for PRF preparation
  • Patients with a history of allergy to local anesthetics
  • Defects associated with grade II tooth mobility that has not been splinted, or grade III tooth mobility according to Miller (2014)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-PRF+ and Xenograft
Open flap debridement followed by the application of A-PRF+ mixed with xenograft (Cerabone), covered by an A-PRF+ membrane
Procedura: A-PRF+ and Xenograft
Open flap debridement surgery. The furcation defect is filled with a mixture of A-PRF+ fragments and bovine xenograft (Cerabone), and then covered with an A-PRF+ membrane before suturing
Inne nazwy:
  • Cerabon
  • Advanced Platelet-Rich Fibrin plus
  • A-PRF+
Aktywny komparator: Collagen Membrane and Xenograft
Open flap debridement followed by the application of xenograft (Cerabone) covered by a resorbable collagen membrane
Procedura: Collagen Membrane and Xenograft
Open flap debridement surgery. The furcation defect is filled with bovine xenograft (Cerabone) and covered with a resorbable collagen membrane before suturing
Inne nazwy:
  • Cerabon
  • Membrana kolagenowa
  • Guided Tissue Regeneration
  • Bio-Gide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Horizontal Clinical Attachment Level (HCAL)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
HCAL is evaluated using a Nabers probe and a customized acrylic stent to measure the horizontal penetration from the buccal furcation entrance to the deepest point of the defect
Baseline and 6 months post-surgery
Probing Pocket Depth (PPD)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
PPD is measured using a UNC-15 periodontal probe and a customized acrylic stent to ensure measurement reproducibility. The measurement is recorded at the buccal aspect of the involved tooth
Baseline and 6 months post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plaque Index (PlI)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Assessed at 4 sites per tooth using the Loe and Silness (1963) criteria
Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Gingival Index (GI)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Assessed using the Loe and Silness (1963) criteria to evaluate gingival inflammation
Baseline and 6 months post-surgery
Vertical Clinical Attachment Level (VCAL)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Measured using a UNC-15 periodontal probe and a customized acrylic stent
Baseline and 6 months post-surgery
Gingival Recession (GR)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Evaluated using a 3D intraoral scanner (3Shape TRIOS) and a customized acrylic stent
Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Radiographic Vertical Bone Level (VBL)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Measured on Cone Beam Computed Tomography (CBCT) images from the furcation fornix to the base of the defect
Baseline and 6 months post-surgery
Furcation Defect Volume
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Evaluated using CBCT images and 3D segmentation software (ITK-SNAP)
Baseline and 6 months post-surgery
New Bone Gray Level
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Evaluated using CBCT and ImageJ software to assess the density of newly formed bone
Baseline and 6 months post-surgery
TWEAK Biomarker Concentration
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, and 3 months post-surgery
Measured in Gingival Crevicular Fluid (GCF) using Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Baseline, 1 month, and 3 months post-surgery
Post-operative Pain Perception
Ramy czasowe: 12 hours, 1 day, and 3 days post-surgery
Assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst imaginable pain"
12 hours, 1 day, and 3 days post-surgery
Post-operative Painkiller Consumption
Ramy czasowe: Up to 3 days post-surgery
Recorded as the total number of analgesic tablets consumed by the patient
Up to 3 days post-surgery
Post-operative Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 3 days and 7 days post-surgery
Evaluated using a 5-point Likert scale (from 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied) regarding post-operative swelling and chewing ability
3 days and 7 days post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26410 - ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj