Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blood'up Device Versus Manual Palpation for Arterial Puncture in Healthy Volunteers: A Pilot Randomized Study Under Normal and Simulated Hypotension

10. srpna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Arterial puncture is a common procedure in the management of hospitalized patients. It is most often performed at the level of the radial artery and allows arterial blood gas analysis.

The success rate of arterial puncture varies widely in the literature. This procedure is moderately painful and may cause significant discomfort, particularly in cases of repeated attempts. First-attempt success is therefore important to reduce both pain and the risk of local complications associated with multiple punctures.

In routine practice, arterial puncture is performed using manual palpation of the radial artery, typically by a trained nurse. In case of failure, a physician may attempt the procedure, often using ultrasound guidance. However, ultrasound is not routinely used and requires specific training and organizational protocols for nurse use.

In hypotensive conditions, such as shock, the radial pulse may become difficult to palpate, making arterial puncture more challenging when using conventional techniques.

The Blood'up device (Arterya, Hérouville, France) is a non-invasive device currently under development that assists in arterial localization. It is applied to the wrist and projects a light signal indicating the position of the artery. This localization is based on ultrasound technology using piezoelectric sensors integrated into the device.

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of the Blood'up device for radial artery localization in healthy volunteers, both under physiological conditions (normal blood pressure) and under simulated hypotensive conditions.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • Chu Orleans
        • Kontakt:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • May Anh NAY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant who has agreed to take part in the study
  • No history of cardiovascular disease and a positive Allen test (the Allen test confirms the presence of collateral circulation between the radial and ulnar arteries)
  • Age ≥ 18 years
  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Raynaud's syndrome/disease
  • Damaged or injured skin at the puncture site or at the Blood'Up device contact area
  • Upper limb amputation
  • Contraindication to arterial puncture in one or both upper limbs (e.g., skin lesion, lymph node dissection, etc.)
  • Contraindication to extrinsic arterial compression
  • Therapeutic anticoagulation
  • Known allergy to thermoplastic (ABS)
  • Known allergy to EMLA patch (lidocaine or prilocaine)
  • Pregnant or breastfeeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arterial puncture using manual palpation

The traditional method for performing radial arterial puncture by manual palpation is as follows:

  • Identification of the radial artery pulsation by palpation by the nurse
  • Puncture performed at the location where the pulse amplitude is perceived as strongest.
Jiný: Arterial blood gas
Each healthy volunteer will undergo arterial blood gas sampling on both wrists using each randomized technique (manual palpation versus the Blood'Up device).
Jiný: Simulated hypotension

Only for the second cohort with simulated hypotension, which will include 16 healthy volunteers:

Hypotension will be simulated by extrinsic compression using a blood pressure cuff adapted to the volunteer's arm circumference. The (manual) blood pressure cuff will be inflated and maintained to achieve a mean arterial pressure of 60 mmHg (with hypotension defined as a mean arterial pressure below 65 mmHg). Blood pressure will be measured using a non-invasive hemodynamic monitoring device (ClearSight®, Edwards Lifesciences, Mississauga, Canada).
Experimentální: Arterial puncture using Blood'Up device
Blood'Up is a portable, reusable, non-sterile Class I medical device that uses ultrasound to detect the radial artery beneath the skin. It projects two puncture points connected by a line onto the skin surface directly above the artery. Unlike ultrasound-guided or palpation-based techniques, the device allows the healthcare professional to keep both hands free, enabling the puncture to be performed under optimal conditions.
Jiný: Arterial blood gas
Each healthy volunteer will undergo arterial blood gas sampling on both wrists using each randomized technique (manual palpation versus the Blood'Up device).
Jiný: Simulated hypotension

Only for the second cohort with simulated hypotension, which will include 16 healthy volunteers:

Hypotension will be simulated by extrinsic compression using a blood pressure cuff adapted to the volunteer's arm circumference. The (manual) blood pressure cuff will be inflated and maintained to achieve a mean arterial pressure of 60 mmHg (with hypotension defined as a mean arterial pressure below 65 mmHg). Blood pressure will be measured using a non-invasive hemodynamic monitoring device (ClearSight®, Edwards Lifesciences, Mississauga, Canada).

Přístroj: Arterial Puncture using Blood'Up device
Blood'Up will be used to detect the radial artery beneath the skin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success rate of radial arterial puncture performed with and without the Blood'Up device in healthy volunteers with no cardiovascular history
Časové okno: 5 minutes

Success is defined as successful puncture of the radial artery with confirmation of the arterial nature of the sample by blood gas analysis. Only one puncture (defined as a single skin puncture) will be performed on each wrist.

If the needle is withdrawn without obtaining blood return, this will be considered a failed arterial puncture. Similarly, the absence of blood return within one minute after skin puncture will also be considered a failure.
5 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedure time: from device placement to blood return in the syringe when using the Blood'Up device; and from the start of palpation to blood return in the syringe for manual palpation.
Časové okno: 30 minutes

Procedure time is defined as the time from the start of device placement to the onset of blood return in the arterial syringe (expected volume: 1 mL).

For the Blood'Up device, the start is defined as the moment the device is placed on the volunteer's skin.

For manual palpation, the start of palpation defines the start of the procedure.

In both cases (Blood'Up and manual palpation), the maximum allowed procedure time is 1 minute. Similarly, the absence of blood return within one minute after skin puncture will be considered a failure.
30 minutes
Pain with and without the Blood'Up device
Časové okno: 30 minutes
Pain will be assessed immediately after each puncture by asking the participant to rate the maximum pain experienced during the procedure using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
30 minutes
Number of needle redirections with and without the Blood'Up device.
Časové okno: 30 minutes
Number of needle redirections during each puncture, defined as any change in needle angulation (self-reported by the nurse performing the procedure). A puncture is defined as a single skin breach by the needle; as long as the needle is not completely withdrawn from the skin, all manipulations are considered part of the same puncture, regardless of the number of redirections.
30 minutes
Immediate complications with and without the Blood'Up device.
Časové okno: 30 minutes
Complications related to arterial puncture occurring within 5 minutes after the procedure: hematoma at the puncture site, suspected nerve injury (paresthesia), or vasovagal response (pallor, sweating, bradycardia, syncope).
30 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUO-2025-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit