Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Construction and Validation of a Coronary Artery Disease-Specific Large Language Model and Its Evaluation Framework (CorAI) (CorAI)

11. srpna 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

A Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study for the Construction of a Multimodal Coronary Artery Disease Dataset and the Development, Evaluation, and External Validation of a Disease-Specific Large Language Model (CorAI)

Coronary artery disease (CAD) affects an estimated 11.39 million people in China, and mortality has continued to rise since 2012. Quality-of-care data indicate persistent gaps in diagnostic and therapeutic guideline adherence, incomplete implementation of secondary prevention, and suboptimal risk-factor control. Large language models (LLMs) can rapidly retrieve and integrate literature, medical records, and multimodal clinical data, and may support clinical decision-making. However, most existing medical LLMs are general-purpose, are trained predominantly on published literature and web text rather than authentic clinical records, and have not been validated with real patient data. No disease-specific LLM for CAD currently exists, and no evaluation framework tailored to CAD has been established; existing benchmarks are general-purpose, lack specialty-specific risk grading, are not rigorously anchored to current guidelines, and emphasize literal accuracy over clinically critical reasoning steps and prescription concordance.

This prospective, multicenter, observational study will enroll approximately 640 patients with confirmed or suspected CAD at Fuwai Hospital and collaborating centers. No study-specific intervention, examination, biospecimen collection, or additional follow-up visit is performed; all clinical decisions are made independently by the treating physician according to routine standards of care. For consenting participants, routinely generated clinical documentation from the index outpatient visit or hospitalization - including medical history, laboratory results, imaging and coronary angiography/coronary CT angiography reports, physician notes, online consultation records, and follow-up records - will be de-identified and used to construct a high-quality multimodal CAD dataset. This dataset will support the development of a CAD-specific large language model (CorAI), the construction of an evaluation framework spanning eight predefined clinical scenarios and multiple assessment dimensions, and external validation of the model at participating centers.

The primary objectives are to characterize the completeness and quality of the constructed prospective cohort dataset, and to quantify the guideline concordance of CorAI-generated clinical recommendations as adjudicated by a blinded panel of cardiologists.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with confirmed or suspected coronary heart disease.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Patients with confirmed or suspected coronary heart disease;
  • Complete case information (including medical history, test results, imaging, follow-up records, etc.);
  • Consent for the use of case data for model evaluation and research analysis.

Exclusion Criteria:

  • Cases with severe data gaps that prevent the formation of a complete clinical scenario;
  • Cases where the primary diagnosis is not coronary heart disease;
  • Cases with serious data errors or where data cannot be anonymized.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CorAI development and evaluation cohort
Adults aged 18 years or older with confirmed or suspected coronary artery disease presenting for routine outpatient or inpatient care at a participating center. Routinely generated clinical documentation is de-identified and used for construction of a multimodal CAD dataset and for development and evaluation of a disease-specific large language model. No study-specific intervention, testing, or follow-up is performed.
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Completeness of the constructed multimodal CAD dataset
Časové okno: From enrollment of the first participant through completion of dataset construction, up to 12 months
Proportion of enrolled participants whose de-identified record satisfies all pre-specified data-completeness criteria, defined as the presence of medical history, comorbidity and medication documentation, laboratory results, electrocardiography, coronary CT angiography and/or invasive coronary angiography findings, and at least one structured follow-up or discharge record sufficient to reconstruct a complete clinical scenario. Reported as a percentage with 95% confidence interval.
From enrollment of the first participant through completion of dataset construction, up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Guideline concordance of CorAI-generated clinical recommendations across eight predefined coronary artery disease scenarios
Časové okno: At completion of model development and evaluation, up to 18 months
Proportion of CorAI responses judged fully concordant with the coronary artery disease clinical practice guidelines in force at the time of adjudication, assessed on the held-out evaluation set across eight predefined clinical scenarios: (1) initial evaluation of chest pain; (2) coronary artery assessment; (3) antithrombotic therapy; (4) revascularization decision-making; (5) lipid-lowering therapy; (6) post-procedural management; (7) post-procedural complications; and (8) patient education and physician-patient communication. Each item is scored as concordant, partially concordant, or discordant by cardiologists blinded to response source using a pre-specified rubric, with disagreements resolved by an independent third adjudicator. The primary metric is the pooled percentage of items scored fully concordant across all eight scenarios, reported with a 95% confidence interval.
At completion of model development and evaluation, up to 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-GSP-GG-18-3
  • 2025-GSP-GG-18 (Jiné číslo grantu/financování: the National High Level Hospital Clinical Research Funding (China))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying reported results may be made available on reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the Ethics Committee of Fuwai Hospital and to compliance with applicable Chinese regulations governing the cross-border transfer of human genetic resources and health data. The study protocol and the pre-specified evaluation rubric will be made available alongside publication.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit