Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Construction and Validation of a Coronary Artery Disease-Specific Large Language Model and Its Evaluation Framework (CorAI) (CorAI)

11 agosto 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

A Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study for the Construction of a Multimodal Coronary Artery Disease Dataset and the Development, Evaluation, and External Validation of a Disease-Specific Large Language Model (CorAI)

Coronary artery disease (CAD) affects an estimated 11.39 million people in China, and mortality has continued to rise since 2012. Quality-of-care data indicate persistent gaps in diagnostic and therapeutic guideline adherence, incomplete implementation of secondary prevention, and suboptimal risk-factor control. Large language models (LLMs) can rapidly retrieve and integrate literature, medical records, and multimodal clinical data, and may support clinical decision-making. However, most existing medical LLMs are general-purpose, are trained predominantly on published literature and web text rather than authentic clinical records, and have not been validated with real patient data. No disease-specific LLM for CAD currently exists, and no evaluation framework tailored to CAD has been established; existing benchmarks are general-purpose, lack specialty-specific risk grading, are not rigorously anchored to current guidelines, and emphasize literal accuracy over clinically critical reasoning steps and prescription concordance.

This prospective, multicenter, observational study will enroll approximately 640 patients with confirmed or suspected CAD at Fuwai Hospital and collaborating centers. No study-specific intervention, examination, biospecimen collection, or additional follow-up visit is performed; all clinical decisions are made independently by the treating physician according to routine standards of care. For consenting participants, routinely generated clinical documentation from the index outpatient visit or hospitalization - including medical history, laboratory results, imaging and coronary angiography/coronary CT angiography reports, physician notes, online consultation records, and follow-up records - will be de-identified and used to construct a high-quality multimodal CAD dataset. This dataset will support the development of a CAD-specific large language model (CorAI), the construction of an evaluation framework spanning eight predefined clinical scenarios and multiple assessment dimensions, and external validation of the model at participating centers.

The primary objectives are to characterize the completeness and quality of the constructed prospective cohort dataset, and to quantify the guideline concordance of CorAI-generated clinical recommendations as adjudicated by a blinded panel of cardiologists.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with confirmed or suspected coronary heart disease.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Patients with confirmed or suspected coronary heart disease;
  • Complete case information (including medical history, test results, imaging, follow-up records, etc.);
  • Consent for the use of case data for model evaluation and research analysis.

Exclusion Criteria:

  • Cases with severe data gaps that prevent the formation of a complete clinical scenario;
  • Cases where the primary diagnosis is not coronary heart disease;
  • Cases with serious data errors or where data cannot be anonymized.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CorAI development and evaluation cohort
Adults aged 18 years or older with confirmed or suspected coronary artery disease presenting for routine outpatient or inpatient care at a participating center. Routinely generated clinical documentation is de-identified and used for construction of a multimodal CAD dataset and for development and evaluation of a disease-specific large language model. No study-specific intervention, testing, or follow-up is performed.
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento: coorte di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completeness of the constructed multimodal CAD dataset
Lasso di tempo: From enrollment of the first participant through completion of dataset construction, up to 12 months
Proportion of enrolled participants whose de-identified record satisfies all pre-specified data-completeness criteria, defined as the presence of medical history, comorbidity and medication documentation, laboratory results, electrocardiography, coronary CT angiography and/or invasive coronary angiography findings, and at least one structured follow-up or discharge record sufficient to reconstruct a complete clinical scenario. Reported as a percentage with 95% confidence interval.
From enrollment of the first participant through completion of dataset construction, up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guideline concordance of CorAI-generated clinical recommendations across eight predefined coronary artery disease scenarios
Lasso di tempo: At completion of model development and evaluation, up to 18 months
Proportion of CorAI responses judged fully concordant with the coronary artery disease clinical practice guidelines in force at the time of adjudication, assessed on the held-out evaluation set across eight predefined clinical scenarios: (1) initial evaluation of chest pain; (2) coronary artery assessment; (3) antithrombotic therapy; (4) revascularization decision-making; (5) lipid-lowering therapy; (6) post-procedural management; (7) post-procedural complications; and (8) patient education and physician-patient communication. Each item is scored as concordant, partially concordant, or discordant by cardiologists blinded to response source using a pre-specified rubric, with disagreements resolved by an independent third adjudicator. The primary metric is the pooled percentage of items scored fully concordant across all eight scenarios, reported with a 95% confidence interval.
At completion of model development and evaluation, up to 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-GSP-GG-18-3
  • 2025-GSP-GG-18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the National High Level Hospital Clinical Research Funding (China))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying reported results may be made available on reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the Ethics Committee of Fuwai Hospital and to compliance with applicable Chinese regulations governing the cross-border transfer of human genetic resources and health data. The study protocol and the pre-specified evaluation rubric will be made available alongside publication.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi