Multimodal Prehabilitation for Tumor-Related Bowel Obstruction
14. srpna 2026 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Effect of Multimodal Prehabilitation on Clinical Outcomes in Patients With Tumor-Related Bowel Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to establish a multimodal prehabilitation protocol suitable for patients with tumor-related bowel obstruction during the perioperative period, and to explore its safety and efficacy; to evaluate the impact of this protocol on short-term and long-term clinical outcomes and recovery indicators.The participants will be divided into two groups.
The experimental group will receive an integrated program of preoperative multi-modal pre-rehabilitation intervention combined with postoperative immune nutrition support; the control group will receive traditional perioperative management for intestinal obstruction.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
394
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanbing Zhou, MD
- Telefonní číslo: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital, Qingdao, Shandong 266000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically/cytologically confirmed malignant tumor (including digestive system and gynecological origin tumors); or imaging data suggesting tumor space-occupying lesions combined with multiple metastatic foci;
- Diagnosis of bowel obstruction (complete or incomplete) confirmed by medical history, symptoms, signs, and imaging (abdominal plain film/CT), and after MDT decision-making, no emergency surgery is required, short-term conservative treatment has potential for remission, and the expected interval from conservative treatment period to planned surgery is ≥7 days;
- Age between 18 and 85 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
- Expected survival ≥12 weeks;
- Patients and their families have full understanding of disease progression and prognosis, accept conservative treatment, and are fully mentally prepared for the high incidence of severe surgical complications; they can understand and voluntarily sign the written informed consent form, which must be signed before performing study-specified procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of acute, life-threatening complications such as strangulated bowel obstruction, electrolyte disturbances, or sepsis;
- Presence of intestinal necrosis, perforation, bleeding, or other conditions requiring immediate surgical treatment;
- ASA grade >IV, severe cardiac insufficiency (preoperative LVEF <30% or NYHA grade IV), severe hepatic dysfunction (Child-Pugh grade C), and renal dysfunction (requiring CRRT);
- History of cerebral hemorrhage, cerebral infarction, TIA, or presence of central nervous system disease, psychiatric disease, or bedridden status within 6 months before informed consent that precludes completion of multimodal intervention;
- Long-term or high-dose use of immunosuppressants or glucocorticoids within 1 month before enrollment;
- Presence of language communication barriers, unable to independently or with family assistance understand and complete intervention and assessment;
- Patients currently participating in other drug or clinical interventional trials.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental group
The experimental group: on the basis of the standard six-step treatment model (decompression, adding nutrition, suppressing digestive fluid secretion, hormone, diuresis, and exercise and promoting intestinal peristalsis), a goal-directed multimodal prehabilitation intervention lasting 5 to 7 days will be superimposed and implemented during the preoperative hospitalization period, with contents including immunonutritional support, progressive physical training, and structured psychological counseling.
Postoperatively, the standard perioperative Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol will be continued to be executed, and immunonutritional treatment will be strengthened.
|
Hlavním obsahem je přijmout řadu optimalizovaných opatření prováděných v perioperačním období na základě lékařských nálezů podložených důkazy, aby se snížila fyziologická a psychická zátěž pacientů a urychlila se jejich rekonvalescence.
Multimodal prehabilitation program adopts a planned, structured, repeatable, and purposeful approach, encompassing exercise, nutrition, and psychological factors.
The standard six-step treatment protocol refers to: decompression, nutritional supplementation, suppression of digestive fluid secretion, hormone therapy, diuresis, exercise, and promotion of intestinal peristalsis.
|
|
Aktivní komparátor: Control group
The control group: preoperatively, only the standard six-step treatment protocol will be received.
Postoperatively, standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol will be followed for perioperative management.
|
Hlavním obsahem je přijmout řadu optimalizovaných opatření prováděných v perioperačním období na základě lékařských nálezů podložených důkazy, aby se snížila fyziologická a psychická zátěž pacientů a urychlila se jejich rekonvalescence.
The standard six-step treatment protocol refers to: decompression, nutritional supplementation, suppression of digestive fluid secretion, hormone therapy, diuresis, exercise, and promotion of intestinal peristalsis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complication Index (CCI)
Časové okno: Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Used to quantify the cumulative complication burden of individual patients.
The calculation premise is to first grade each complication occurring within 30 days postoperatively according to the Clavien-Dindo Classification (CDC), then accumulate the corresponding "weight (wC)" of each complication, substitute into the formula for square root calculation and divide by 2, ultimately obtaining a continuous score from 0-100 (0 = no complications, 100 = death).
|
Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The 30-day postoperative mortality
Časové okno: POD 30（30 days after surgery）
|
30-day postoperative mortality defined as death within 30 days postoperatively or in-hospital death during hospitalization.
|
POD 30（30 days after surgery）
|
|
Complication occurrence during the preoperative observation and intervention period, remission rate of bowel obstruction after conservative treatment
Časové okno: Baseline (T0), Post-intervention (At least 7 days),
|
The complication occurrence defined as complications diagnosed after admission and occurring before surgery
|
Baseline (T0), Post-intervention (At least 7 days),
|
|
Preoperative and 30-day postoperative quality of life scores
Časové okno: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
|
Health-related quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
The questionnaire assesses 15 dimensions of HRQoL, including physical, psychological, and social functions.
|
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
|
|
Nutritional status-hemoglobin, albumin, prealbumin levels
Časové okno: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 1, 3, 5, 30
|
Hemoglobin, albumin, and prealbumin levels are used to assess nutritional status.
|
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 1, 3, 5, 30
|
|
Immune status - CRP, NLR, CD4/CD8
Časové okno: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 1, 3, 5, and 30.
|
Inflammatory indicators, including C-reactive protein (CRP), the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), and CD4/CD8, can reflect the level of inflammation.
|
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 1, 3, 5, and 30.
|
|
Functional capacity
Časové okno: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
|
preoperative and 30-day postoperative 6-Minute Walk Test
|
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
|
|
postoperative ICU stay
Časové okno: POD 30（30 days after surgery）
|
Duration of postoperative ICU stay (hours), defined as time to transfer to icu for treatment after surgery.
|
POD 30（30 days after surgery）
|
|
The incidence and severity of complications within 30 days after the surgery
Časové okno: POD 30（30 days after surgery）
|
Incidence and severity of complications within 30 days postoperatively (especially infectious complications) (all complications will be scored according to the Clavien-Dindo classification system)
|
POD 30（30 days after surgery）
|
|
Preoperative and 30-day postoperative psychological states
Časové okno: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
|
Psychological states was measured by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Higher scores indicate more severe anxiety or depression symptoms.
|
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
|
|
mechanical ventilation time
Časové okno: POD 30（30 days after surgery）
|
POD 30（30 days after surgery）
|
|
|
postoperative pain severity
Časové okno: POD 30（30 days after surgery）
|
The severity of postoperative pain is evaluated using the Visual Analog Scale for pain (VAS, 0 = no pain, 10 = most severe pain).
|
POD 30（30 days after surgery）
|
|
total hospitalization costs
Časové okno: POD 30（30 days after surgery）
|
POD 30（30 days after surgery）
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GISSG-PREHAB2602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .