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Multimodal Prehabilitation for Tumor-Related Bowel Obstruction

14. August 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effect of Multimodal Prehabilitation on Clinical Outcomes in Patients With Tumor-Related Bowel Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to establish a multimodal prehabilitation protocol suitable for patients with tumor-related bowel obstruction during the perioperative period, and to explore its safety and efficacy; to evaluate the impact of this protocol on short-term and long-term clinical outcomes and recovery indicators.The participants will be divided into two groups. The experimental group will receive an integrated program of preoperative multi-modal pre-rehabilitation intervention combined with postoperative immune nutrition support; the control group will receive traditional perioperative management for intestinal obstruction.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

394

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital, Qingdao, Shandong 266000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically/cytologically confirmed malignant tumor (including digestive system and gynecological origin tumors); or imaging data suggesting tumor space-occupying lesions combined with multiple metastatic foci;
  2. Diagnosis of bowel obstruction (complete or incomplete) confirmed by medical history, symptoms, signs, and imaging (abdominal plain film/CT), and after MDT decision-making, no emergency surgery is required, short-term conservative treatment has potential for remission, and the expected interval from conservative treatment period to planned surgery is ≥7 days;
  3. Age between 18 and 85 years;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
  5. Expected survival ≥12 weeks;
  6. Patients and their families have full understanding of disease progression and prognosis, accept conservative treatment, and are fully mentally prepared for the high incidence of severe surgical complications; they can understand and voluntarily sign the written informed consent form, which must be signed before performing study-specified procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of acute, life-threatening complications such as strangulated bowel obstruction, electrolyte disturbances, or sepsis;
  2. Presence of intestinal necrosis, perforation, bleeding, or other conditions requiring immediate surgical treatment;
  3. ASA grade >IV, severe cardiac insufficiency (preoperative LVEF <30% or NYHA grade IV), severe hepatic dysfunction (Child-Pugh grade C), and renal dysfunction (requiring CRRT);
  4. History of cerebral hemorrhage, cerebral infarction, TIA, or presence of central nervous system disease, psychiatric disease, or bedridden status within 6 months before informed consent that precludes completion of multimodal intervention;
  5. Long-term or high-dose use of immunosuppressants or glucocorticoids within 1 month before enrollment;
  6. Presence of language communication barriers, unable to independently or with family assistance understand and complete intervention and assessment;
  7. Patients currently participating in other drug or clinical interventional trials.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental group
The experimental group: on the basis of the standard six-step treatment model (decompression, adding nutrition, suppressing digestive fluid secretion, hormone, diuresis, and exercise and promoting intestinal peristalsis), a goal-directed multimodal prehabilitation intervention lasting 5 to 7 days will be superimposed and implemented during the preoperative hospitalization period, with contents including immunonutritional support, progressive physical training, and structured psychological counseling. Postoperatively, the standard perioperative Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol will be continued to be executed, and immunonutritional treatment will be strengthened.
Verhalten: ERAS-Protokoll
Kerninhalt ist die Einführung einer Reihe optimierter Maßnahmen während der perioperativen Phase auf der Grundlage evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse, um die physiologische und psychische Belastung der Patienten zu reduzieren und ihre Genesung zu beschleunigen.
Verhalten: Multimodal prehabilitation program
Multimodal prehabilitation program adopts a planned, structured, repeatable, and purposeful approach, encompassing exercise, nutrition, and psychological factors.
Verhalten: Standard six-step treatment
The standard six-step treatment protocol refers to: decompression, nutritional supplementation, suppression of digestive fluid secretion, hormone therapy, diuresis, exercise, and promotion of intestinal peristalsis.
Aktiver Komparator: Control group
The control group: preoperatively, only the standard six-step treatment protocol will be received. Postoperatively, standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol will be followed for perioperative management.
Verhalten: ERAS-Protokoll
Kerninhalt ist die Einführung einer Reihe optimierter Maßnahmen während der perioperativen Phase auf der Grundlage evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse, um die physiologische und psychische Belastung der Patienten zu reduzieren und ihre Genesung zu beschleunigen.
Verhalten: Standard six-step treatment
The standard six-step treatment protocol refers to: decompression, nutritional supplementation, suppression of digestive fluid secretion, hormone therapy, diuresis, exercise, and promotion of intestinal peristalsis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comprehensive Complication Index (CCI)
Zeitfenster: Postoperative (≤30 days after surgery)
Used to quantify the cumulative complication burden of individual patients. The calculation premise is to first grade each complication occurring within 30 days postoperatively according to the Clavien-Dindo Classification (CDC), then accumulate the corresponding "weight (wC)" of each complication, substitute into the formula for square root calculation and divide by 2, ultimately obtaining a continuous score from 0-100 (0 = no complications, 100 = death).
Postoperative (≤30 days after surgery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The 30-day postoperative mortality
Zeitfenster: POD 30（30 days after surgery）
30-day postoperative mortality defined as death within 30 days postoperatively or in-hospital death during hospitalization.
POD 30（30 days after surgery）
Complication occurrence during the preoperative observation and intervention period, remission rate of bowel obstruction after conservative treatment
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (At least 7 days),
The complication occurrence defined as complications diagnosed after admission and occurring before surgery
Baseline (T0), Post-intervention (At least 7 days),
Preoperative and 30-day postoperative quality of life scores
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
Health-related quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). The questionnaire assesses 15 dimensions of HRQoL, including physical, psychological, and social functions.
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
Nutritional status-hemoglobin, albumin, prealbumin levels
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 1, 3, 5, 30
Hemoglobin, albumin, and prealbumin levels are used to assess nutritional status.
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 1, 3, 5, 30
Immune status - CRP, NLR, CD4/CD8
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 1, 3, 5, and 30.
Inflammatory indicators, including C-reactive protein (CRP), the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), and CD4/CD8, can reflect the level of inflammation.
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 1, 3, 5, and 30.
Functional capacity
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
preoperative and 30-day postoperative 6-Minute Walk Test
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
postoperative ICU stay
Zeitfenster: POD 30（30 days after surgery）
Duration of postoperative ICU stay (hours), defined as time to transfer to icu for treatment after surgery.
POD 30（30 days after surgery）
The incidence and severity of complications within 30 days after the surgery
Zeitfenster: POD 30（30 days after surgery）
Incidence and severity of complications within 30 days postoperatively (especially infectious complications) (all complications will be scored according to the Clavien-Dindo classification system)
POD 30（30 days after surgery）
Preoperative and 30-day postoperative psychological states
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
Psychological states was measured by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Higher scores indicate more severe anxiety or depression symptoms.
Baseline (T0), Post-intervention (at least 7 days), and POD 30（30 days after surgery）
mechanical ventilation time
Zeitfenster: POD 30（30 days after surgery）
POD 30（30 days after surgery）
postoperative pain severity
Zeitfenster: POD 30（30 days after surgery）
The severity of postoperative pain is evaluated using the Visual Analog Scale for pain (VAS, 0 = no pain, 10 = most severe pain).
POD 30（30 days after surgery）
total hospitalization costs
Zeitfenster: POD 30（30 days after surgery）
POD 30（30 days after surgery）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Fudan University
Fujian Medical University Union Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Xinjiang Medical University
Weifang People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISSG-PREHAB2602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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