- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07775274
Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain
19. srpna 2026 aktualizováno: EPC Education s.r.o.
Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain: A Randomized Double-blind Controlled Trial
To determine whether the addition of sodium hyaluronate to standard ultrasoundguided lidocaine injection provides superior and sustained pain relief compared with standard lidocaine injection alone in patients with suspected myofascial or nonspecific thoracic back pain.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The myofascial complex is increasingly recognized as a potential source of thoracic back pain.
Sodium hyaluronate is a key component of synovial fluid and has more recently been recognized as an important element of interfascial spaces.
The hypothesized mechanism of action of sodium hyaluronate differs from that of local anesthetic agents and is expected to influence outcome timing.
Sodium hyaluronate is a key determinant of interfascial lubrication and viscoelastic behavior, facilitating low-friction gliding between adjacent fascial layers.
Experimental and biomechanical studies suggest that alterations in sodium hyaluronate concentration or molecular organization may increase interfascial shear resistance, potentially contributing to nociceptive input through abnormal tissue strain and impaired movement patterns.
Restoration of sodium hyaluronate is therefore postulated to improve fascial sliding and mechanical load distribution rather than producing immediate analgesia.
Although corticosteroids are used by some clinicians as part of injection-based management of spinal and myofascial pain, they were intentionally not included in the present study.
The primary objective of this trial was to evaluate the incremental effect of interfascial sodium hyaluronate on pain and function while minimizing pharmacological confounding and potential long-term tissue effects.
This trial is designed as a superiority study evaluating the incremental benefit of sodium hyaluronate compared to normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice.
For this purpose, a clear, colorless, viscoelastic 1% sodium hyaluronate saline solution (10 mg/ml) in a sterile package for single use, was used.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio by computer-generated random sequence into two groups.
Group 1. Interventional - (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate) or Group 2. - control group receiving standard lidocaine injection with saline (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 ml of normal saline).
Group 2. is a control group with no sodium hyaluronate administration; however, the administration of lidocaine represents a standard procedure, so patients will not be left without treatment even in this study arm.
All procedures will be performed by two experienced physicians using a standardized technique.
Patients will be positioned prone in the procedure room.
The transverse processes at the level corresponding to maximal tenderness will be identified using ultrasound guidance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michal Matias, MD, FIPP
- Telefonní číslo: +420602246127
- E-mail: matias@europainclinics.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Thoracic back pain as the primary complaint
Clinically significant myofascial contribution, defined by at least two of the following:
- Localized tenderness
- Paravertebral muscle spasm
- Trigger points
- Reduced skin or fascial mobility
- Persistent pain despite at least 6 weeks of conservative treatment
- Absence of more specific causes of pain, as determined by clinical examination and additional investigations when indicated
- Age over 18 years
Conditions to be excluded prior to enrollment include:
Neuropathic pain patterns, including:
- Cervical or thoracic radicular pain
- Intercostal neuralgia
- Dorsal scapular neuralgia
- Other neuralgias of thoracic region
- Pleural pain patterns
- Ischemic pain patterns (e.g., ischemic heart disease)
- Predominantly postural pain associated with female sex and osteopenia suggestive of vertebral compression fractures
Exclusion Criteria:
- Lack of written informed consent
- Active malignancy
- Recent trauma
- Age > 70 years
- Local or systemic infection
- Presence of another more likely pain etiology
- Severe scoliosis and/or significant chest wall deformity
- History of thoracic or upper abdominal surgery
- History of spinal surgery of any kind
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate
|
Sodium hyaluronate injections added to standard lidocaine injection.
|
|
Aktivní komparátor: Group 2
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of normal saline
|
Normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) for Pain
Časové okno: 1, 3, and 6 months
|
Scale 0-10; 0 refers to no pain, while 10 refers to worst imaginable pain
|
1, 3, and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D standardized questionnaire used to measure health-related quality of life
Časové okno: 1, 3, and 6 months
|
EQ index, Scale from 0 (state equivalent to death) to 1 (full health); Scale 0 - 100, where 0 (state equivalent to death) and 100 (full health)
|
1, 3, and 6 months
|
|
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment
Časové okno: 1, 3, and 6 months
|
Scale 0 - 10; where 0 (no pain and no limitations) and 10 (worst imaginable pain, no life enjoyment and total limitation in general activities)
|
1, 3, and 6 months
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Časové okno: 1, 3, and 6 months
|
Retrospective assessment of condition change compared to the initial state; scale -5 to 5; where -5 (significant worsening), 0 (state unchanged), 5 (significant improvement)
|
1, 3, and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS_EPCcz_2026/003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .