- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07775274
Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain
19 augustus 2026 bijgewerkt door: EPC Education s.r.o.
Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain: A Randomized Double-blind Controlled Trial
To determine whether the addition of sodium hyaluronate to standard ultrasoundguided lidocaine injection provides superior and sustained pain relief compared with standard lidocaine injection alone in patients with suspected myofascial or nonspecific thoracic back pain.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The myofascial complex is increasingly recognized as a potential source of thoracic back pain.
Sodium hyaluronate is a key component of synovial fluid and has more recently been recognized as an important element of interfascial spaces.
The hypothesized mechanism of action of sodium hyaluronate differs from that of local anesthetic agents and is expected to influence outcome timing.
Sodium hyaluronate is a key determinant of interfascial lubrication and viscoelastic behavior, facilitating low-friction gliding between adjacent fascial layers.
Experimental and biomechanical studies suggest that alterations in sodium hyaluronate concentration or molecular organization may increase interfascial shear resistance, potentially contributing to nociceptive input through abnormal tissue strain and impaired movement patterns.
Restoration of sodium hyaluronate is therefore postulated to improve fascial sliding and mechanical load distribution rather than producing immediate analgesia.
Although corticosteroids are used by some clinicians as part of injection-based management of spinal and myofascial pain, they were intentionally not included in the present study.
The primary objective of this trial was to evaluate the incremental effect of interfascial sodium hyaluronate on pain and function while minimizing pharmacological confounding and potential long-term tissue effects.
This trial is designed as a superiority study evaluating the incremental benefit of sodium hyaluronate compared to normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice.
For this purpose, a clear, colorless, viscoelastic 1% sodium hyaluronate saline solution (10 mg/ml) in a sterile package for single use, was used.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio by computer-generated random sequence into two groups.
Group 1. Interventional - (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate) or Group 2. - control group receiving standard lidocaine injection with saline (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 ml of normal saline).
Group 2. is a control group with no sodium hyaluronate administration; however, the administration of lidocaine represents a standard procedure, so patients will not be left without treatment even in this study arm.
All procedures will be performed by two experienced physicians using a standardized technique.
Patients will be positioned prone in the procedure room.
The transverse processes at the level corresponding to maximal tenderness will be identified using ultrasound guidance.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michal Matias, MD, FIPP
- Telefoonnummer: +420602246127
- E-mail: matias@europainclinics.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Thoracic back pain as the primary complaint
Clinically significant myofascial contribution, defined by at least two of the following:
- Localized tenderness
- Paravertebral muscle spasm
- Trigger points
- Reduced skin or fascial mobility
- Persistent pain despite at least 6 weeks of conservative treatment
- Absence of more specific causes of pain, as determined by clinical examination and additional investigations when indicated
- Age over 18 years
Conditions to be excluded prior to enrollment include:
Neuropathic pain patterns, including:
- Cervical or thoracic radicular pain
- Intercostal neuralgia
- Dorsal scapular neuralgia
- Other neuralgias of thoracic region
- Pleural pain patterns
- Ischemic pain patterns (e.g., ischemic heart disease)
- Predominantly postural pain associated with female sex and osteopenia suggestive of vertebral compression fractures
Exclusion Criteria:
- Lack of written informed consent
- Active malignancy
- Recent trauma
- Age > 70 years
- Local or systemic infection
- Presence of another more likely pain etiology
- Severe scoliosis and/or significant chest wall deformity
- History of thoracic or upper abdominal surgery
- History of spinal surgery of any kind
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate
|
Sodium hyaluronate injections added to standard lidocaine injection.
|
|
Actieve vergelijker: Group 2
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of normal saline
|
Normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) for Pain
Tijdsspanne: 1, 3, and 6 months
|
Scale 0-10; 0 refers to no pain, while 10 refers to worst imaginable pain
|
1, 3, and 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D standardized questionnaire used to measure health-related quality of life
Tijdsspanne: 1, 3, and 6 months
|
EQ index, Scale from 0 (state equivalent to death) to 1 (full health); Scale 0 - 100, where 0 (state equivalent to death) and 100 (full health)
|
1, 3, and 6 months
|
|
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment
Tijdsspanne: 1, 3, and 6 months
|
Scale 0 - 10; where 0 (no pain and no limitations) and 10 (worst imaginable pain, no life enjoyment and total limitation in general activities)
|
1, 3, and 6 months
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Tijdsspanne: 1, 3, and 6 months
|
Retrospective assessment of condition change compared to the initial state; scale -5 to 5; where -5 (significant worsening), 0 (state unchanged), 5 (significant improvement)
|
1, 3, and 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS_EPCcz_2026/003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .