Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain

2026. augusztus 19. frissítette: EPC Education s.r.o.

Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain: A Randomized Double-blind Controlled Trial

To determine whether the addition of sodium hyaluronate to standard ultrasoundguided lidocaine injection provides superior and sustained pain relief compared with standard lidocaine injection alone in patients with suspected myofascial or nonspecific thoracic back pain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

The myofascial complex is increasingly recognized as a potential source of thoracic back pain. Sodium hyaluronate is a key component of synovial fluid and has more recently been recognized as an important element of interfascial spaces. The hypothesized mechanism of action of sodium hyaluronate differs from that of local anesthetic agents and is expected to influence outcome timing. Sodium hyaluronate is a key determinant of interfascial lubrication and viscoelastic behavior, facilitating low-friction gliding between adjacent fascial layers. Experimental and biomechanical studies suggest that alterations in sodium hyaluronate concentration or molecular organization may increase interfascial shear resistance, potentially contributing to nociceptive input through abnormal tissue strain and impaired movement patterns. Restoration of sodium hyaluronate is therefore postulated to improve fascial sliding and mechanical load distribution rather than producing immediate analgesia. Although corticosteroids are used by some clinicians as part of injection-based management of spinal and myofascial pain, they were intentionally not included in the present study. The primary objective of this trial was to evaluate the incremental effect of interfascial sodium hyaluronate on pain and function while minimizing pharmacological confounding and potential long-term tissue effects. This trial is designed as a superiority study evaluating the incremental benefit of sodium hyaluronate compared to normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice. For this purpose, a clear, colorless, viscoelastic 1% sodium hyaluronate saline solution (10 mg/ml) in a sterile package for single use, was used. Participants will be randomized in a 1:1 ratio by computer-generated random sequence into two groups. Group 1. Interventional - (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate) or Group 2. - control group receiving standard lidocaine injection with saline (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 ml of normal saline). Group 2. is a control group with no sodium hyaluronate administration; however, the administration of lidocaine represents a standard procedure, so patients will not be left without treatment even in this study arm. All procedures will be performed by two experienced physicians using a standardized technique. Patients will be positioned prone in the procedure room. The transverse processes at the level corresponding to maximal tenderness will be identified using ultrasound guidance.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Thoracic back pain as the primary complaint
  • Clinically significant myofascial contribution, defined by at least two of the following:

    • Localized tenderness
    • Paravertebral muscle spasm
    • Trigger points
    • Reduced skin or fascial mobility
  • Persistent pain despite at least 6 weeks of conservative treatment
  • Absence of more specific causes of pain, as determined by clinical examination and additional investigations when indicated
  • Age over 18 years

Conditions to be excluded prior to enrollment include:

  • Neuropathic pain patterns, including:

    • Cervical or thoracic radicular pain
    • Intercostal neuralgia
    • Dorsal scapular neuralgia
    • Other neuralgias of thoracic region
  • Pleural pain patterns
  • Ischemic pain patterns (e.g., ischemic heart disease)
  • Predominantly postural pain associated with female sex and osteopenia suggestive of vertebral compression fractures

Exclusion Criteria:

  • Lack of written informed consent
  • Active malignancy
  • Recent trauma
  • Age > 70 years
  • Local or systemic infection
  • Presence of another more likely pain etiology
  • Severe scoliosis and/or significant chest wall deformity
  • History of thoracic or upper abdominal surgery
  • History of spinal surgery of any kind

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group 1
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate
Sodium hyaluronate injections added to standard lidocaine injection.
Aktív összehasonlító: Group 2
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of normal saline
Normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numeric Rating Scale (NRS) for Pain
Időkeret: 1, 3, and 6 months
Scale 0-10; 0 refers to no pain, while 10 refers to worst imaginable pain
1, 3, and 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D standardized questionnaire used to measure health-related quality of life
Időkeret: 1, 3, and 6 months
EQ index, Scale from 0 (state equivalent to death) to 1 (full health); Scale 0 - 100, where 0 (state equivalent to death) and 100 (full health)
1, 3, and 6 months
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment
Időkeret: 1, 3, and 6 months
Scale 0 - 10; where 0 (no pain and no limitations) and 10 (worst imaginable pain, no life enjoyment and total limitation in general activities)
1, 3, and 6 months
Global Rating of Change (GRC)
Időkeret: 1, 3, and 6 months
Retrospective assessment of condition change compared to the initial state; scale -5 to 5; where -5 (significant worsening), 0 (state unchanged), 5 (significant improvement)
1, 3, and 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel