Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUARTZ: Comparative Effectiveness of Switching From Albuterol to Albuterol/Budesonide Versus Adding Low-dose ICS or LTRA to Albuterol (QUARTZ)

17. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

QUARTZ: Comparative Effectiveness of Switching From Albuterol to Albuterol/Budesonide Versus Adding Low-Dose Inhaled Corticosteroids or Leukotriene Receptor Antagonists to Albuterol Among Adults With Asthma in the United States

The QUARTZ study is a retrospective observational cohort study using a prevalent new-user design and U.S. healthcare claims data to evaluate treatment effectiveness among patients with asthma. The study compares the real-world effectiveness of switching from albuterol-only rescue therapy to albuterol/budesonide versus adding low-dose inhaled corticosteroids (ICS) or leukotriene receptor antagonists (LTRA) while continuing albuterol. The primary objective is to assess the comparative effectiveness of these treatment strategies in reducing severe asthma exacerbations in routine clinical practice in the United States.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults asthma patients

Popis

Inclusion Criteria:

  • Asthma patients with at least one prescription record (identified by NDC or Healthcare Common Procedure Coding System [HCPCS] codes) for Airsupra (Airsupra cohort), LD ICS or LTRA, (comparator cohort) since January 2023.
  • Patients with at least one prescription record (based on NDC or HCPCS codes) of albuterol within the 12 months prior to the first Airsupra or the controller medications prescription date
  • Patients aged ≥18 years on the index date
  • Patients with ≥12 months of continuous insurance enrolment prior and 12 months after index date.

Exclusion Criteria:

  • Patients with at least one medical claim with an ICD-10 code within the 12 months prior to the index date for any of the chronic respiratory conditions or systemic inflammatory diseases routinely treated with systemic corticosteroids (SCS)
  • Patients with any prescription record for any ICS or other controller therapies (including SAMA, LABA, LAMA, LTRA, theophylline or biologics) within the 12 months prior to the and inclusive of index date (the index therapy defining cohort entry (LD ICS for the LD ICS cohort; LTRA for the LTRA cohort is permitted on the index date)
  • Patients with maintenance OCS use within the 12 months prior to and inclusive of the index date
  • Airsupra patients with a concomitant SABA prescription record on the index date

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Airsupra cohort
Patients who switch from albuterol to Airsupra (albuterol/budesonide) as their rescue therapy.
Jiný: None (observational study)
Not applicable since it's an observational study. There are three study cohorts: 1) Airsupra cohort 2)Albuterol and low-dose ICS comparator cohort and 3) Albuterol and LTRA comparator cohort.
Ostatní jména:
  • Observační studie
Albuterol and low-dose ICS comparator cohort
Patients who add low-dose inhaled corticosteroid (ICS) to their ongoing albuterol rescue regimen.
Jiný: None (observational study)
Not applicable since it's an observational study. There are three study cohorts: 1) Airsupra cohort 2)Albuterol and low-dose ICS comparator cohort and 3) Albuterol and LTRA comparator cohort.
Ostatní jména:
  • Observační studie
Albuterol and LTRA comparator cohort
Patients who add leukotriene modifiers (LTRA) to their ongoing albuterol rescue regimen.
Jiný: None (observational study)
Not applicable since it's an observational study. There are three study cohorts: 1) Airsupra cohort 2)Albuterol and low-dose ICS comparator cohort and 3) Albuterol and LTRA comparator cohort.
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severe exacerbations during follow-up: annualized asthma exacerbation rates (AAER) by cohort, overall and by setting (IP, ED/urgent care, outpatient); plus absolute rates and rate ratios comparing Airsupra with each comparator cohort
Časové okno: Follow-up starts the day after index and ends at the earliest of death, data end, insurance disenrollment, loss to follow-up, or switch to the alternative rescue treatment, up to 36 months; add-on maintenance therapy does not censor follow-up.
To describe and compare the occurrence of severe exacerbations observed among the Airsupra cohort and each comparator cohort.
Follow-up starts the day after index and ends at the earliest of death, data end, insurance disenrollment, loss to follow-up, or switch to the alternative rescue treatment, up to 36 months; add-on maintenance therapy does not censor follow-up.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first severe exacerbation: KM curves, median time by arm (if estimable), and Cox PH HRs comparing Airsupra with each comparator. Also, the proportion with at least 1 severe exacerbation at 3, 6, 9, and 12 months after treatment initiation.
Časové okno: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
To describe and compare the time to first severe exacerbation among the Airsupra cohort and each comparator cohort.
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
Cumulative inhaled corticosteroid exposure (beclomethasone equivalent µg/year)
Časové okno: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
Cumulative systemic corticosteroid exposure (prednisone equivalent mg/year)
Časové okno: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
Total SCS exposure days
Časové okno: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
SCS burst rates
Časové okno: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Follow-up HCRU rates by arm: all-cause, asthma-related, and exacerbation-related use, including IP admissions, ED/urgent care, primary care, specialist outpatient visits, plus chest X-rays, oxygen treatment, and spirometry.
Časové okno: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months.
To describe healthcare resource use (HCRU) among the Airsupra cohort and each comparator cohort.
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6930R00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit