QUARTZ: Comparative Effectiveness of Switching From Albuterol to Albuterol/Budesonide Versus Adding Low-dose ICS or LTRA to Albuterol (QUARTZ)
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
QUARTZ: Comparative Effectiveness of Switching From Albuterol to Albuterol/Budesonide Versus Adding Low-Dose Inhaled Corticosteroids or Leukotriene Receptor Antagonists to Albuterol Among Adults With Asthma in the United States
The QUARTZ study is a retrospective observational cohort study using a prevalent new-user design and U.S. healthcare claims data to evaluate treatment effectiveness among patients with asthma.
The study compares the real-world effectiveness of switching from albuterol-only rescue therapy to albuterol/budesonide versus adding low-dose inhaled corticosteroids (ICS) or leukotriene receptor antagonists (LTRA) while continuing albuterol.
The primary objective is to assess the comparative effectiveness of these treatment strategies in reducing severe asthma exacerbations in routine clinical practice in the United States.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults asthma patients
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Asthma patients with at least one prescription record (identified by NDC or Healthcare Common Procedure Coding System [HCPCS] codes) for Airsupra (Airsupra cohort), LD ICS or LTRA, (comparator cohort) since January 2023.
- Patients with at least one prescription record (based on NDC or HCPCS codes) of albuterol within the 12 months prior to the first Airsupra or the controller medications prescription date
- Patients aged ≥18 years on the index date
- Patients with ≥12 months of continuous insurance enrolment prior and 12 months after index date.
Exclusion Criteria:
- Patients with at least one medical claim with an ICD-10 code within the 12 months prior to the index date for any of the chronic respiratory conditions or systemic inflammatory diseases routinely treated with systemic corticosteroids (SCS)
- Patients with any prescription record for any ICS or other controller therapies (including SAMA, LABA, LAMA, LTRA, theophylline or biologics) within the 12 months prior to the and inclusive of index date (the index therapy defining cohort entry (LD ICS for the LD ICS cohort; LTRA for the LTRA cohort is permitted on the index date)
- Patients with maintenance OCS use within the 12 months prior to and inclusive of the index date
- Airsupra patients with a concomitant SABA prescription record on the index date
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Airsupra cohort
Patients who switch from albuterol to Airsupra (albuterol/budesonide) as their rescue therapy.
|
Not applicable since it's an observational study.
There are three study cohorts: 1) Airsupra cohort 2)Albuterol and low-dose ICS comparator cohort and 3) Albuterol and LTRA comparator cohort.
Muut nimet:
|
|
Albuterol and low-dose ICS comparator cohort
Patients who add low-dose inhaled corticosteroid (ICS) to their ongoing albuterol rescue regimen.
|
Not applicable since it's an observational study.
There are three study cohorts: 1) Airsupra cohort 2)Albuterol and low-dose ICS comparator cohort and 3) Albuterol and LTRA comparator cohort.
Muut nimet:
|
|
Albuterol and LTRA comparator cohort
Patients who add leukotriene modifiers (LTRA) to their ongoing albuterol rescue regimen.
|
Not applicable since it's an observational study.
There are three study cohorts: 1) Airsupra cohort 2)Albuterol and low-dose ICS comparator cohort and 3) Albuterol and LTRA comparator cohort.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Severe exacerbations during follow-up: annualized asthma exacerbation rates (AAER) by cohort, overall and by setting (IP, ED/urgent care, outpatient); plus absolute rates and rate ratios comparing Airsupra with each comparator cohort
Aikaikkuna: Follow-up starts the day after index and ends at the earliest of death, data end, insurance disenrollment, loss to follow-up, or switch to the alternative rescue treatment, up to 36 months; add-on maintenance therapy does not censor follow-up.
|
To describe and compare the occurrence of severe exacerbations observed among the Airsupra cohort and each comparator cohort.
|
Follow-up starts the day after index and ends at the earliest of death, data end, insurance disenrollment, loss to follow-up, or switch to the alternative rescue treatment, up to 36 months; add-on maintenance therapy does not censor follow-up.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to first severe exacerbation: KM curves, median time by arm (if estimable), and Cox PH HRs comparing Airsupra with each comparator. Also, the proportion with at least 1 severe exacerbation at 3, 6, 9, and 12 months after treatment initiation.
Aikaikkuna: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe and compare the time to first severe exacerbation among the Airsupra cohort and each comparator cohort.
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
|
Cumulative inhaled corticosteroid exposure (beclomethasone equivalent µg/year)
Aikaikkuna: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
|
Cumulative systemic corticosteroid exposure (prednisone equivalent mg/year)
Aikaikkuna: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
|
Total SCS exposure days
Aikaikkuna: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
|
SCS burst rates
Aikaikkuna: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follow-up HCRU rates by arm: all-cause, asthma-related, and exacerbation-related use, including IP admissions, ED/urgent care, primary care, specialist outpatient visits, plus chest X-rays, oxygen treatment, and spirometry.
Aikaikkuna: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months.
|
To describe healthcare resource use (HCRU) among the Airsupra cohort and each comparator cohort.
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6930R00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .